Prospecto Levofloxacino kabi 5 mg/ml solucion para perfusion efg

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Levofloxacino Kabi se puede utilizar para tratar infecciones en: los pulmones, de pacientes con neumonía. el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga. la próstata, cuando la infección es persistente. la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces tejidos blandos. En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Kabi se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

No use este medicamento y consulte a su médico si: - Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. 1 - - Padece o ha padecido epilepsia. Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto. Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento. Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Está en periodo de lactancia No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kavi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si: - Tiene 60 años o edad superior - Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos) - Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones) - Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral - Tiene problemas de riñón - Tiene lo que se conoce como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento - Ha tenido alguna vez problemas mentales - Alguna vez ha tenido problemas de corazón: debe tener cuidado cuando tome este medicamento en caso de antecedentes familiares de intervalo QT prolongado o de que haya nacido con el intervalo QT prolongado (observado en un electrocardiograma del corazón), en caso de que tenga un ritmo cardiaco muy bajo (llamado bradicardia), en caso de que tenga un corazón débil (fallo cardiaco), historial de ataques al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos). - Es diabético - Alguna vez ha tenido problemas de hígado - Padece miastenia gravis. Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kabi, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted. Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Kabi puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Kabi. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Kabi: - Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones - Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente - Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Kabi - Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Kabi - Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina 2 - - Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como eritromicina, azitromicina y claritromicina). Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Kabi. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja. Determinación de opiáceos en orina Las pruebas de orina pueden mostrar resultados falsos positivos de presencia de analgésicos fuertes denominados opiáceos en pacientes que usan Levofloxacino Kabi. Informe a su médico de que está usando Levofloxacino Kabi si le ha recetado una prueba de orina. Test de Tuberculosis Este medicamento puede causar un resultado de falso negativo en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis. Embarazo y lactancia No use este medicamento si: está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo. Conducción y uso de máquinas Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención. Levofloxacino Kabi contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354,2 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml y 177,1 mg (7,7 mmol) de sodio por 50 ml.

Levofloxacino Kabi es un medicamento para uso en hospitales Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa) Para Levofloxacino Kabi 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más Para Levofloxacino Kabi 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente. Cuánto Levofloxacino Kabi se administra Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Kabi o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Kabi se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Kabi se le debe administrar La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección 3 Adultos y pacientes de edad avanzada Neumonía: 500 mg una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día Infección en la próstata: 500 mg una vez al día. Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes. Proteja su piel de la luz solar No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones: Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas Evite las lámparas de rayos ultravioleta Si usa más Levofloxacino Kabi del que debiera Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento. Si le administran más cantidad de Levofloxacino Kabi de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) Si olvidó usar Levofloxacino Kabi Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera. Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Kabi Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Kabi, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo. 4 Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermera o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado Ataques epilépticos (convulsiones) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina neuropatía Otros: Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Kabi. Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Problemas de sueño Dolor de cabeza, mareo Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre Reacciones en el lugar de la perfusión Inflamación de la vena Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia) Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo) Dificultad para respirar (disnea) Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis) Dolor de las articulaciones o dolor muscular 5  Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina) Debilidad generalizada Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad) Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias) Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa) Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión) Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso) Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial Fiebre Otros efectos adversos incluyen: Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico) Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia) Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales) Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope) Pérdida temporal de la visión Problemas o pérdida de oído Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo) Reacciones alérgicas pulmonares Inflamación del páncreas (pancreatitis) Inflamación del hígado (hepatitis) Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad) Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis) Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis) Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis) Articulaciones rojas e hinchadas (artritis) Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna) 6 Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frascos: Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. Bolsas Freeflex®: No conservar a temperatura superior a 25ºC Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. No necesita protegerse de la luz durante la perfusión. Solamente se debe usar Levofloxacino Kabi si es una solución transparente, amarillo-verdosa y libre de partículas. Deshechar la solución sobrante. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levofloxacino Kabi El principio activo es levofloxacino. Cada ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino. 50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino. 100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino. Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Levofloxacino Kabi es una solución para perfusión (para ser administrada con un gotero). La solución es transparente y amarillo-verdosa. Se suministra en: Frascos KabiPac de polietileno de 100 ml llenados con 50 ml o 100 ml (1, 10 y 25 frascos por envase). - Sistema de bolsas Freeflex de polietileno de 100ml llenadas con 50ml o 100ml (10 y 20 bolsas por envase). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi España, S.A 7 Marina, 16-18 08005 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Frascos: Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o. Wytwórnia Pynów Infuzyjnych 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polonia) Bolsas Freeflex®: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1789 Berg I Østfold Noruega Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Bélgica Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Bulgaria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Chipre Levofloxacin Kabi 5 mg/ml República Checa Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok Alemania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Grecia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos Hungría Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Italia Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione Luxemburgo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Holanda Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Polonia Levofloxacin Kabi Portugal Levofloxacina Kabi Rumanía Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila Eslovaquia Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok Eslovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje España Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG. Reino Unido Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en 10/2013. 8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Administración - Levofloxacin Kabi se administra por perfusión intravenosa lenta. - Inspeccionar el frasco/la bolsa antes de usar. Se debe administrar solamente si la solución es tranparente, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas. Tiempo de perfusión - El tiempo recomendado de perfusión es al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino Kabi. - Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz. - Se sabe que las perfusiones de ofloxacino (un componente relacionado con el levofloxacino) pueden causar taquicardia (latido rápido anormal del corazón) y disminución en la presión arterial, y en casos raros puede darse colapso. - Si se observa una caída clara de la presión arterial durante la perfusión con levofloxacino, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente. Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min) - La dosis en pacientes con función renal normal depende de la indicación, según lo descrito en la sección 3 Como usar Levofloxacino Kabi. Dosis en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina 50ml/min) Régimen de dosis 250 mg/24 h primera dosis: 250 mg después: 125 mg/24 h después: 125 mg/48 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Aclaramiento de creatinina primera dosis: 500 mg primera dosis: 500 mg 50 - 20 ml/min después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h 19-10 ml/min después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h < 10 ml/min incluyendo hemodiálisis y después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h CAPD) 1 1 No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). Compatibilidades Mezcla con otras soluciones para perfusión: Levofloxacino Kabi es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: - Glucosa 50 mg/ml (5%). - Glucosa-Ringer 25 mg/ml (2,5%). - Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). - Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). Incompatibilidades - No se debe mezclar con heparina o soluciones alcalinas (ej. hidrógeno carbonato sódico). Conservación Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. Levofloxacino se debe usar inmediatamente (en 3 horas) tras la apertura para prevenir la contaminación bacteriana. 9 10