Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
nasofaringitis;
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
anorexia (pérdida de apetito)
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario) vértigo (sensación de rotación)
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas erupción en la piel
astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
pérdida de peso, aumento de peso
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,agitación
amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),alteraciones de la atención (pérdida de concentración) diplopía (visión doble), visión borrosa
resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado
pérdida de cabello, eczema, picor
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.
Raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
infección
disminución de todos los tipos de células sanguíneas
suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis
erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
5 de 7
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levetiracetam Hetero
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Levetiracetam Hetero
Composición de Levetiracetam Hetero
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Hetero 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Hetero (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada de 1 ml hasta 10 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 200 ml, conteniendo 150 ml de Levetiracetam Hetero (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (graduada de 1 ml a 3 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 200 ml, conteniendo 150 ml de Levetiracetam Hetero (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
6 de 7
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
Portugal:
Alemania:
España:
Levetiracetam Hetero
Levetiracetam Hetero 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Hetero 100 mg/ml Solución oral EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
7 de 7