Prospecto Levetiracetam actavis group 100 mg/ml solucion oral efg

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Actavis Group se utiliza: en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad las crisis mioclónicas en adultos y adolescentesa partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentesa partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

No tome Levetiracetam Actavis Group si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. 35  Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Levetiracetam Actavis Group con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Levetiracetam Actavis Group con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Actavis Group con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Actavis Group con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Actavis Group no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Actavis Group puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam Actavis Group contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y manitol Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Actavis Group se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis Group, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, dividido en dos tomas al día. Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: 36 Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, dividido en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón. Peso 6 kg 8 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg A partir de 50 kg Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día 0,6 ml dos veces al día 0,8 ml dos veces al día 1 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día 2 ml dos veces al día 2,5 ml dos veces al día 5 ml dos veces al día Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón. Peso 4 kg 5 kg 6 kg 7 kg Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día 0,3 ml dos veces al día 0,35 ml dos veces al día 0,45 ml dos veces al día 0,5 ml dos veces al día Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día 0,85 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día Forma de administración: Levetiracetam Actavis Group solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Instrucciones para la correcta administración: Abra el frasco. Antes de comenzar a medir la cantidad de solución oral, asegúrese que el émbolo blanco se encuentra dentro el cuerpo dosificador transparente de la jeringa. Para medir la cantidad, utilice una mano para sujetar el cuerpo dosificador y con la otra mano tire del émbolo hasta que alcance la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 1). 37 Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2). Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua empujando el émbolo. Asegúrese que ha bebido todo el contenido del vaso. El contenido de la jeringa también puede administrarse directamente desde la jeringa a la boca, o ser vaciado en una cuchara (Figura 3). Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 4). 38 Abra el frasco y empuje el adaptador de la jeringa firmemente en el cuello del frasco (Figura 1). Tome la jeringa y tire un poco del émbolo (Figura 2). Empuje la punta de la jeringa en la abertura del adaptador. Empuje el émbolo hacia dentro lentamente para introducir aire dentro del frasco (Figura 3). Ponga el frasco boca abajo sin sacar la jeringa (Figura 4). 39 Tire del émbolo y llene la jeringa con una cantidad de solución ligeramente mayor que la dosis recetada (Figura 5) Si aparecen burbujas en la jeringa mantenga el frasco boca abajo, empuje ligeramente el émbolo y tire de él hacia atrás nuevamente. Repita la operación hasta que no haya burbujas en la jeringa (Figura 6). Empuje el émbolo lentamente hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (Figura 7). Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8). 40 En el caso de niños pequeños coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la cara interior de la mejilla. Empuje el émbolo lentamente y permita al niño tragar el contenido de la jeringa. El contenido de la jeringa también puede vaciarse en un vaso de agua o un biberón. Asegúrese que bebe todo el contenido del vaso o biberón (Figura 9). Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 10). Duración del tratamiento Levetiracetam Actavis Group se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group. Si toma más Levetiracetam Actavis Group del que debe: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Actavis Group son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Actavis Group del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis Group Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis Group debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

41 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Comunicación de efectos adversos 42 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No usar 4 meses después de la primera apertura del frasco. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Actavis Group El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerina, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva (contiene propilenglicol), agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento. El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml). El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa. El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia 43 Responsable de la fabricación Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tel: 0032 3 451 26 88 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Te.: + 359 2 9321 680 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tel: 0032 3 451 26 88 eská republika Actavis CZ a.s. Tel: +420251001680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Specifar SA el: + 30 210 5401500 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00 France Actavis France Tél: + 33 4 72 72 60 72 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 44 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 A. Potamitis Medicare Ltd : +35722313611 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel: +371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 45