Prospecto Levetiracetam accord 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Accord se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

No tome Levetiracetam Accord Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. 82  Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Accord han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Levetiracetam Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Levetiracetam Accord con los alimentos y bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Accord con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Accord con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Accord no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Accord ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Accord puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam Accord puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Información importante sobre algunos de los componentes de Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg comprimido recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF que puede provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Accord se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Accord, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. 83 Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche. Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Accord más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día,usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses. Forma de administración: Trague los comprimidos de Levetiracetam Accord con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Duración del tratamiento: Levetiracetam Accord se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Accord durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Accord, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Accord. Si usted toma más Levetiracetam Accord del que debiera: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar la dosis de Levetiracetam Accord: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Accord: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Accord debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. 84 Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes : anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Informe de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente mediante el sistema de informe nacional indicado en el Apéndice V*. Al informar sobre los efectos adversos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que está indicada en la caja de cartón y en el blister. 85 La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Accord: El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam. Los núcleos de los comprimidos son: croscamelosa de sodio, povidona K-30, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b) La cubierta pelicular contiene: 250 mg: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco 500 mg: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) 750 mg: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado FCF (E110) 1000 mg: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco Aspecto de Levetiracetam Accord y contenido del envase 250 mg: Blanco a blanquecino, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, grabado "L 64" y línea de rotura en un lado y liso en el otro lado. 500 mg: De color amarillo, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, grabado "L 65" y línea de rotura en un lado y liso en el otro lado. 750 mg: De color rosa, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, grabado "L 66" y línea de rotura en un lado y liso en el otro lado. 1000 mg: Blanco a blanquecino, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, grabado "L 67" y línea de rotura en un lado y liso en el otro lado. Levetiracetam Accord comprimidos recubiertos con película 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg están envasados en blisters de PVC-Aluminio. Los blisters están envasados en caja con prospecto en tamaños de envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos por envase. Además, los comprimidos también están disponibles en blíster de dosis unitaria para el tamaño de envase de 30x1, 60x1 y 100x1 comprimidos. 86 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 87