Prospecto Ibuprofeno kern pharma 40 mg/ml suspension oral efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada. Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma s o n l o s gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los  5 de 8   pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Poco frecuentes: trastornos gastrointestinales, tales como alteraciones en la digestión, dolor abdominal y náuseas. Raros: diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento. Muy raros: úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación, pancreatitis. Si usted tiene dolores graves en la parte superior del estómago, vomita sangre, tiene sangre en las heces o heces de color oscuro, debe dejar de tomar Ibuprofeno Kern Pharma e informar a su médico inmediatamente. Piel y reacciones alérgicas Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Raros:reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raros:picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Jonson, la Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica. Excepcionalmente pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones durante la varicela. Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria, como lupus eritematoso sistémico. Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock. Sistema nervioso central Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y fatiga. Muy raros: meningitis aséptica (ver piel y reacciones alérgicas) Psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, intranquilidad y ansiedad. Raros: desorientación o confusión, depresión, nerviosismo e irritabilidad. Auditivos Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: trastornos auditivos. Oculares Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ojo vago. Sangre Muy raros:prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser:  6 de 8   fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel) Cardiovascular Los medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno Kern Pharma. Riñón Ibuprofeno Kern Pharma debe utilizarse con precaución en enfermos renales, especialmente si se utiliza junto con medicamentos diuréticos. Puede producirse retención de líquidos y deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe ser lo más baja posible. Se debe tener precaución en no administrarlo en individuos deshidratados ya que puede desarrollarse insuficiencia renal. Hígado Raros:hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como Ibuprofeno Kern Pharma pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Musculoesqueléticos Raros: rigidez de cuello. Otros Frecuentes: cansancio. Debe utilizarse con precaución en pacientes asmáticos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ibuprofeno Kern Pharma No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, conservar por debajo de 30ºC un máximo de 6 meses. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  7 de 8   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ibuprofeno Kern Pharma - El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno. - Los demás componentes son: Benzoato sódico (E­211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E­422), aroma de fresa, taumatina, agua purificada, c.s. Aspecto del producto y contenido del envase Ibuprofeno Kern Pharma es una suspensión oral, viscosa, de color blanco o casi blanco y con olor a fresa. Contiene una jeringa graduada de 5 ml con cilindro de polipropileno y pistón de polietileno. Se presenta en envases de 30, 100, 150 y 200 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Responsable de la fabricación Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid) FARMALIDER, S.A. c/ Aragoneses 15- Poligono Industrial Alcobendas 28108- Alcobendas Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"  8 de 8