Prospecto Hexabrix 320 mg iodo/ml solucion inyectable

Hexabrix es una solución inyectable. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico. Hexabrix es un medio de contraste que se utiliza en niños y adultos en exploraciones radiológicas de los vasos de todos los territorios corporales, comprendidos el cerebral y coronario (angiografía), en exploraciones radiológicas de articulaciones (artrografía), y en exploraciones radiológicas del aparato urinario (urografía). Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

No use Hexabrix: - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si es alérgico a los contrastes radiológicos que contienen Iodo - Por vía intratecal (subaracnoidea) o epidural, ya que pueden sobrevenir convulsiones con resultado de muerte. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hexabrix - Al igual que todos los medios de contraste iodados, Hexabrix puede inducir reacciones adversas, leves, graves o incluso fatales. Estas reacciones son imprevisibles y más frecuentes si usted presenta un historial de alergia o ansiedad o si ha mostrado alergia durante una exploración anterior con un medio de contraste iodado (ver apartado 4.Posibles efectos adversos). Para evitar respuesta de sensibilización y el riesgo consiguiente, el facultativo se asegurará que usted no es sensible al iodo inyectándole lentamente el primer mililitro de contraste. No obstante, dado que estas reacciones no pueden predecirse mediante las pruebas de sensibilidad al iodo, si se sospecha que usted pudiera ser alérgico o sensible al iodo es recomendable que se le administre medicación antes de la exploración. 2 - Si usted está en tratamiento con otros medicamentos debido a que padece insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia respiratoria severa o si usted. es diabético, comuníqueselo al médico para que tome las precauciones necesarias (ver apartado Uso de otros medicamentos). - Si usted presenta insuficiencia renal, diabetes, mieloma múltiple, hiperuricemia o en el caso de niños muy pequeños y ancianos ateromatosos, es importante informar al médico pues se debe evitar la deshidratación antes de la exploración y mantener una diuresis abundante. - Si se administra el medicamento a neonatos y particularmente a bebés prematuros, dado el riesgo de hipotiroidismo transitorio debido a una sobrecarga de iodo, debe llevarse a cabo sistemáticamente una valoración del hipotiroidismo después de la administración del producto, mediante los niveles de la TSH y si es posible por la T4 libre, de 7 a 10 días y un mes después de la sobrecarga de iodo. - Las concentraciones elevadas de medios de contraste en suero y orina pueden interferir con análisis de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (hierro, cobre, calcio y fosfatos) o con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas. Uso de Hexabrix con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. - La administración de Hexabrix requiere tomar precauciones especiales en el caso de que usted estuviera tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Hexabrix): Beta-bloqueantes: el tratamiento con beta-bloqueantes debería interrumpirse siempre que sea posible, antes de la exploración radiológica, ya que en caso de shock o hipotensión debido al medio de contraste iodado, los beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias. Cuando sea esencial la continuidad del tratamiento debe estar disponible un equipo de reanimación adecuado. Diuréticos: el médico debería considerar una rehidratación antes de que se le administre el medio de contraste iodado, ya que cuando se utilizan dosis elevadas de medios de contraste y en caso de existir una deshidratación causada por diuréticos, hay un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda Metformina: debería suspenderse el tratamiento 48 horas antes de la exploración y reinstaurarlo únicamente dos días después del procedimiento, ya que la acidosis láctica puede ser disparada por una disfunción renal inducida por los procedimientos radiológicos en pacientes diabéticos. - Si usted ha estado en tratamiento con Interleukina II (vía intravenosa) debe informar a su médico pues este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una reacción a los medios de contraste como sarpullido, o más raramente, hipotensión, poca cantidad de orina (oliguria) o incluso insuficiencia renal. Uso de Hexabrix con los alimentos y bebidas No se han observado interacciones. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las exploraciones con rayos X están contraindicadas en el embarazo, aunque el facultativo puede considerar la posibilidad de realizar estas pruebas si los posibles beneficios fueran muy superiores a los riesgos. La administración del medio de contraste produce una sobrecarga de iodo puntual que podría inducir disfunción de la glándula tiroides del feto (distiroidismo fetal).. Su médico valorará cuidadosamente las ventajas frente a los posibles riesgos antes de administrarle Hexabrix.Se desconoce si Hexabrix se excreta en la leche materna. En caso de utilización, se recomienda la interrupción de la lactancia durante al menos 24 horas. 3 Conducción y uso de máquinas No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Aunque debido al riesgo de aparición de reacciones adversas, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas en las 24 horas siguientes a la exploración. Hexabrix contiene edetato de calcio y sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3.52 mg (0,15 mmol) de de sodio por ml,

Hexabrix es un medio de contraste que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que debe llevarse a cabo por personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico quien le indicará en todo momento las instrucciones a seguir. Hexabrix está indicado para su uso en: - Exploraciones radiológicas de las vías urinarias (urografía): la vía de administración debe serintravenosa e intraarterial. La dosis administrada deberá ser adaptada su peso y a su función renal. usted. debería estar en ayunas, pero es conveniente que no restrinja el consumo de agua. - Exploraciones radiológicas de vasos (angiografía):La administración debe ser por vía intravenosa La dosis de Hexabrix no debería ser superior a 4-5 ml/kg en inyecciones repetidas, y no debería sobrepasar los 100 ml por inyección. La velocidad de inyección está en función del tipo de exploración. Exploraciones radiológicas de articulaciones (artrografía): Inyección intraarticular de 10 ml ± 2 ml, dependiendo de la articulación. Si usa más Hexabrix del que debiera Las manifestaciones de la administración de una dosis mayor de la requerida son insuficiencia cardiorespiratoria e insuficiencia renal. Las constantes vitales deben ser monitorizadas y deberá aplicarse un tratamiento sintomático. Hexabrix es un medicamento dializable (se puede eliminar por diálisis). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. No utilice este medicamento si observa partículas, decoloración o alteración de la integridad del envase

Composición de Hexabrix La solución de Hexabrix contiene ioxaglato de meglumina e ioxaglato de sodio. 1 ml de solución inyectable contiene 393 mg de ioxaglato de meglumina y 196,5 mg de ioxaglato de sodio (equivalentes a 320 mg de iodo). Los demás componentes ( excipientes) son: Edetato sódico cálcico................................................. 0,01 g Agua para preparaciones inyectables ........................... c.s.p 100 ml Aspecto del producto y contenido del envase Hexabrix se envasa en frascos monodosis de 20, 50, 100 y 200 ml de vidrio de tipo II, con tapón de elastómero. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. C/ Monte Esquinza, Nº 28 4º Izqda 28010 Madrid (España). Responsable de la fabricación: GUERBET, . BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex (Francia). Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a los profesionales del sector sanitario: 6 La ficha técnica completa de HEXABRIX se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento 7