Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia: - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
- Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos ocurren normalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes no perduran mucho tiempo si se continúa con el tratamiento. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida : reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de labios y cara Trastornos psiquiátricos Frecuentes : disminución de la libido Frecuencia no conocida: disminución de la libido que puede persistir después de la discontinuación del tratamiento, depresión
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida : palpitaciones
Trastornos hepatobiliares - Frecuencia no conocida : incremento de las enzimas hepáticas Trastornos de piel y tejido subcutáneo Poco frecuente : erupción cutánea
Frecuencia no conocida - picor, urticaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama - Frecuente : impotencia Poco frecuentes: trastornos de eyaculación, tensión mamaria, aumento de la mama; Frecuencia no conocida: Dolor testicular
E x p l o r a c i o n e s complementarias - Frecuente: disminución del volumen eyaculado Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.
Debe informar rápidamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario como bultos, dolor, aumento o secreción en el pezón ya que pueden ser signos de enfermedades serias, como cáncer de pecho.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Finasterida Bluefish
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, después de CAD o EXP. La
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fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Finasterida Bluefish
El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (1500), almidón glicolato sódico - Tipo A (de patata), docusato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Laca alumínica carmín de ìndigo (E132), talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos azules, redondos, recubiertos, marcados con H en una de las caras y 37 en la otra. Finasterida Bluefish está disponible en envases conteniendo 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23 Estocolmo
Suecia
Representante Local:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE con los nombres siguientes: Estado
Nombre de fantasia (inventado)
miembro
PT
(RMS)
Finasterida Bluefish
CZ
Finasteride Bluefish 5 mgpotahované tablety
DE
Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten
ES
Finasterida Bluefish 5 mg comprimidosrecubiertosconpelícula
EFG
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FI
Finasterid Bluefish 5 mg kalvopäällysteistä tablettia
FR
FINASTERIDE BLUEFISH 5 mg comprimé pelliculé
IT
Finasteride Bluefish
PL
Finasteridum Bluefish
SE
Finasterid Bluefish
UK
Finasteride 5 mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013
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