Prospecto Etoposido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

utiliza.

PARA PERFUSIÓN No use Etopósido ratiopharm 20 mg/ml si: Ha padecido problemas de riñón graves,  Ha padecido problemas de hígado graves, padece mielosupresión grave, es alérgico a etopósido o podofilotoxina y sus derivados o cualquiera de los excipientes, si ha sido vacunado de fiebre amarilla, está embarazada o está dando el pecho Tenga especial cuidado con Etopósido ratiopharm 20 mg/ml si: Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el uso del tratamiento con antineoplásicos Se recomienda la práctica de un hemograma previo a la administración de etopósido; en el caso de hallar leucopenias < 2.000 leucocitos/mm3 y/o trombocitopenia <100.000 plaquetas/mm3 debe aplazarse el tratamiento hasta que los niveles del hemograma se recuperen suficientemente. Es recomendable modificar las dosis, mediante su reducción, en función de la toxicidad observada en el ciclo previo. Todo episodio séptico debe ser convenientemente controlado, antes de iniciar cualquier tratamiento con etopósido u otro citostático. La administración de este medicamento durante el embarazo se realizará de forma excepcional, y siempre después de valorar cuidadosamente las ventajas aportadas frente al riesgo materno-fetal Tanto los hombres como las mujeres tratados con este medicamento deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores al mismo. Uso en niños: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de este medicamento en niños. Uso en ancianos: No es necesario un ajuste de dosis. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y después del tratamiento con etopósido. Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use etopósido ya que puede causar daño fetal. Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si está usted en período de lactancia, no debe usar etopósido ya que se desconoce si se excreta con la leche materna. Conducción y uso de máquinas: Pueden producirse nauseas y vómitos, reacciones alérgicas o aumento de la presión arterial, por lo que su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Debe tenerse en cuenta que etopósido contiene alcohol y por lo tanto, puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información importante sobre alguno de los componentes de Etopósido ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión En relación con la naturaleza de polisorbato 80, etopósido no debe ser utilizado en neonatos ni en niños menores de 3 años. Cada vial cada 5 ml contiene 1,31g de etanol anhidro, cada vial de 25 ml contiene 6,55 g de etanol anhidro y cada vial de 50 ml contiene 13,10 g de etanol anhidro. PRECAUCIÓN, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede potenciar el efecto de otros medicamentos. Uso con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Etopósido puede interaccionar con ciertos medicamentos, lo que puede dar lugar a la aparición de efectos secundarios. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier medicamento de los que se relacionan a continuación (consulte a su médico si tiene alguna duda sobre ellos): Agentes mielosupresores, Fenilbutazona, salicilato de sodio y ácido acetilsalicílico, Warfarina (anticoagulante), Antracilinas, Ciclosporina, Fenitoína (fármaco para el tratamiento de la epilepsia), Otros antineoplásico como bleomicina, cisplatino, ifosfamida, metotrexato, Vacuna de la fiebre amarilla, vacunas atenuadas vivas La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser de aplicación a medicamentos que se pueden utilizar después.

PARA PERFUSIÓN Etopósido debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa y sólo por personal experimentado en el uso de tratamiento contra el cáncer. Dependiendo del régimen utilizado, se han recomendado dosis de 50 150 mg/m2 i.v. diarios durante 5 días consecutivos o de 80 170 mg/m2 i.v. diarios durante 3 días consecutivos. Dado que el etopósido produce mielosupresión (depresión de la médula ósea), el ciclo de tratamiento no debe repetirse con más frecuencia que a intervalos de 21 días. En cualquier caso, no deben administrarse ciclos repetidos de etopósido hasta que se haya comprobado el hemograma para determinar la evidencia de mielosupresión y se haya encontrado que es satisfactorio. Para las indicaciones no hematológicas, los pacientes reciben normalmente 3 ó 4 ciclos de tratamiento. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal la dosis deberá reducirse. En la terapia de combinación, la dosificación de etopósido debe ajustarse de acuerdo con el plan correspondiente. Inmediatamente antes de la administración, la dosis requerida de concentrado de etopósido debe diluirse con, o bien disolución de glucosa al 5% para inyección, o bien solución salina al 0,9% para inyección, para dar una concentración final de 0,2 0,4 mg/ml de etopósido (por ejemplo, 100 mg de etopósido por 250 500 ml). Debe administrase mediante infusión intravenosa durante un periodo no inferior a 30 minutos y no superior a 2 horas. Etopósido no puede administrarse por vía intrapleural, intraperitoneal, intralumbar o intratecal. La duración del tratamiento la determina el médico, teniendo en cuenta la enfermedad subyacente, la pauta posológica combinada administrada y la situación terapéutica individual. El etopósido debe interrumpirse cuando el tumor no responde o cuando se produce enfermedad progresiva o toxicidad intolerable. Para evitar la administración extravasal de etopósido, se recomienda que antes de la administración de etopósido debe garantizarse la permeabilidad venosa con la administración de 5 a 10 ml de solución salina fisiológica. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En este caso sería conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido. Su médico le indicará la duración del tratamiento con etopósido. No suspenda el tratamiento antes de tiempo ya que podría afectar a la eficacia del mismo. Al desechar los residuos y artículos utilizados para diluir este agente citotóxico debe tener en cuenta la naturaleza del mismo. Si usted usa más Etopósido ratiopharm 20 mg/ml del que debiera: Si usted ha usado más Etopósido ratiopharm 20 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. No existe antídoto conocido para la sobredosificación por etopósido. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificación estén relacionadas con la mielosupresión, así como con la alteración de las funciones hepática y renal. Se ha relacionado la administración de dosis superiores a las recomendadas de Etopósido con pérdida de visión.

Como todos los medicamentos, Etopósido ratiopharm 20 mg/ml puede tener efectos adversos. Se han observado los efectos adversos siguientes, que se citan en orden de mayor a menor frecuencia en los distintos sistemas del organismo: Se han utilizado las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes ( 1/100, < 1/10) No frecuentes ( 1/1.000, < 1/100) Raros ( 1/10.000, < 1/1.000) Muy raros (< 1/10.000), incluyendo informes aislados. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infecciones (en pacientes con mielosupresión grave). Raros: Fiebre, septicemia Neoplasias benignas y malignas Raros: Leucemia aguda, que puede producirse con o sin síndrome mielodisplásico (en pacientes tratados con regímenes quimioterápicos que contienen etopósido). Leucemia promielocítica aguda. Trastornos en el sistema sanguíneo y linfático Muy frecuentes: mielosupresión, principalmente la leucopenia y la trombocitopenia Frecuentes: Hemorragia (en pacientes con mielosupresión grave). Trastornos del sistema inmunitario Frecuentes: Reacciones similares a las anafilactoides asociadas con fiebre, escalofríos, taquicardia, broncoespasmo, dificultad respiratoria e hipotensión. Las reacciones similares a las alérgicas pueden producirse tras la primera administración intravenosa del etopósido. Las reacciones responden al cese del tratamiento y a la administración de adrenalina, un antihistamínico y glucocorticosteroides. En los niños que reciben dosis superiores a las recomendadas, se ha informado de reacciones similares a las alérgicas más frecuentemente. También se ha informado de rubefacción (enrojecimiento), edema facial y de la lengua, sudoración, convulsión e hipertensión. La tensión arterial normalmente vuelve al nivel normal en el plazo de algunas horas tras el cese del tratamiento. El concentrado de etopósido para infusión contiene polisorbato 80. En los bebés prematuros se ha informado de un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia hepática y renal, afectación de la función pulmonar, trombocitopenia y ascitis, en relación con la administración de un producto de vitamina E inyectable que contiene polisorbato 80. Trastornos en el sistema nervioso Frecuentes: fatiga, somnolencia, mareos, confusión. Poco frecuentes: Neuropatías periféricas (sensación de hormigueo en manos, brazos, pies y piernas). Raros: Ataques de hipersensibilidad, cansancio. Trastornos oculares Raros: Ceguera transitoria, neuritis óptica. Trastornos cardiacos: Muy raros: Arritmia, infarto de miocardio. Trastornos vasculares Frecuentes: Hipotensión tras una infusión excesivamente rápida. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Broncoespasmo, tos, cianosis, laringoespasmo. Raros: Apnea, toxicidad pulmonar. Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas y vómitos, anorexia Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, estomatitis (inflamación de la boca). Poco frecuentes: Mucositis (inflamación de las mucosas), esofagitis. Raros: Estreñimiento, disfagia (dificultad para tragar), alteración del gusto. Trastornos hepato-biliares Frecuentes: Disfunción hepática y aumento de enzimas hepáticas. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: caída del pelo. Poco frecuentes: Exantema, urticaria, pigmentación, prurito. Muy raros: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (1 caso mortal). Tras la radioterapia y tras la administración de etopósido, se ha informado de eritema y prurito dentro del campo de radiación en un único caso (dermatitis por radiación). Trastornos renales y urinarios Se ha demostrado que el etopósido alcanza concentraciones elevadas en el hígado y el riñón, presentándose así una posibilidad de acumulación en los casos de alteración funcional. Trastornos generales y del lugar de administración Raros: Flebitis (inflamación de las venas) (tras la inyección en bolo), aumento de ácido úrico en sangre Si se observan estos efectos adversos u otros no descritos consulte con su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Mantenga Etopósido ratiopharm 20 mg/ml fuera del alcance y la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original. No congelar. Una vez diluida, según las instrucciones oportunas, la solución de etopósido es estable durante 8 horas a temperatura ambiente (25º C) ó 24 horas si se mantiene refrigerada (2-8º C). Caducidad No utilizar Etopósido ratiopharm 20 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

GUÍA PARA LA SEGURA MANIPULACIÓN DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS: Sólo el personal experimentado puede manipular el medicamento. Debe hacerse en un área designada para este uso. Deben emplearse guantes protectores adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina. 5. La preparación citotóxica no debe ser manipulada por mujeres embarazadas. 6. Deben tomarse cuidados adecuados y precauciones con los materiales de desecho (jeringas, agujas etc) empleados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y deshechos corporales deben ser desechados según los requerimientos locales Dilución: 7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con la cara inferior plástica. 8. Usar equipos Luer-Lock adaptables para todas las jeringas y equipos. Se recomiendan las agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede ser reducido usando una aguja ventilada. Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006