Medicamentos: Prospecto Escitalopram aurobindo 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

Principios activos: Escitalopram oxalato

Posibles efectos adversos Escitalopram aurobindo 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos secundarios, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: - Dificultades para orinar. - Convulsiones (ataques), véa también la sección Tenga especial cuidado con Escitalopram Aurobindo. - Coloración  amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis. Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Sentirse mareado (náuseas). - Dolor de cabeza Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis). - Disminución o incremento del apetito. Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. - Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca.  8 de 11   - Aumento de la sudoración. - Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia). Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación,  problemas con la erección,  disminución  de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). - Fatiga, fiebre. - Aumento de peso. Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). - Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. - Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). - Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus). - Pérdida de pelo. - Sangrado vaginal. - Disminución de peso. - Ritmo cardiaco rápido. - Hinchazón de brazos y piernas. - Hemorragia nasal. Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Agresión, despersonalización, alucinaciones. - Ritmo cardiaco bajo. Algunos pacientes han comunicado (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram Aurobindo. Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). - Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). - Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). - Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos). - Erecciones dolorosas (priapismo). Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia). - Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).  9 de 11   - Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH). - Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. - Manía. - Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Alteración del ritmo cardiaco (denominada prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón). Además, se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Aurobindo). Estos son: - Inquietud motora (acatisia). - Anorexia. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Escitalopram Aurobindo Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Aurobindo Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, butililhidroxitolueno (E321), butililhidroxianisol (E320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido : hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase  10 de 11   Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, biconvexos marcados con F en una cara y 55 en la otra cara con una ranura pronunciada entre 5 y 5. El tamaño es 9,8 mm x 6,3 mm. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales. Tamaños de envase: Blíster PVC/Aclar­Aluminio: 14, 20, 28, 50, 56, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Frasco PEAD: 30 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Teléfono: ++356 2165 3761  356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118 o Milpharm Limited Ares, OdysseyBusinessPark, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España                     Escitalopram Aurobindo 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia ESCITALOPRAM AUROBINDO 15 mg, comprimé pelliculé sécable Malta Escitalopram 15 mg film-coated tablets Paises Bajos Escitalopram Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten Portugal Escitalopram Orua Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es  11 de 11  
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