Prospecto Epilexter 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Los medicamentos como Epilexter, son el tratamiento estándar para la epilepsia. Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica. Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado. Epilexter actúa manteniendo las células nerviosas hiperexcitadas del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis. Epilexter puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Epilexter está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Epilexter, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano: - si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos"). - si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). - si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel, - un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Epilexter han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con Epilexter, contacte con su médico tan pronto como sea posible: - si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta. Especialmente en el caso de: Anticonceptivos orales tales como "píldora" (ver sección "Tenga especial cuidado con Epilexter"). - Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina) - Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina - Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión). - Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus). Toma de Epilexter con los alimentos y bebidas Epilexter puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Epilexter evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico. Embarazo Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Epilexter. No interrumpa su tratamiento con Epilexter sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo. Lactancia No de el pecho mientras esté tomando Epilexter. El principio activo de Epilexter pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Epilexter puede producirle somnolencia o mareos. Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.

Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua. Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Epilexter también está disponible en forma de suspensión oral. Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Epilexter Tome Epilexter dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos. Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá el tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Si toma más Epilexter del que debiera Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis con Epilexter pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos. Si olvidó tomar Epilexter Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis. Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Epilexter No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico. Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico. Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Epilexter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga la atención médica inmediateamente. Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo continuar su tratamiento en el futuro. - - - - - Inflamación de labios, párpados, cara o cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones. Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas). Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico). Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial cuidado con Epilexter"). Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis). Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas). Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea). Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo continuar su tratamiento en el futuro Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento. Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Pueden requerir atención médica. Otros efectos adversos: informe a su médico si ests efectos adversos le preocupan Estos son efectos adversos leves a moderados de Epilexter. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo. Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble. Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo. Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100): urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Epilexter. Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipertensión Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico -

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Epilexter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Epilexter si el envase está dañado o muestra signos de manipulación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda, pregunte a medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Epilexter? El principio activo de Epilexter es oxcarbazepina. Epilexter 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de oxcarbazepina Los otros componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 300 mg: hipromelosa, macrogol 8000, amarillo óxido de hierro (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171). Aspecto de Epilexter y contenido del envase El comprimido de 300 mg es de color amarillo, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra. Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 30, 50, 100, 200 y 500 comprimidos Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones. Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Tel: 93-306 42 00 Responsable de la fabricación NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - España o NOVARTIS HEALTHCARE A/S Edvard Thomsens Vej 14,3. DK-2300 Copenhagen, Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Alemania España Lancyl Timox Epilexter Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/