Prospecto Eklira genuair 322 microgramos polvo para inhalacion

Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar. El uso regular de Eklira Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. 26 2.

Familiarizarse con Eklira Genuair: extraiga el inhalador Genuair de la bolsa y familiarícese con sus componentes. Indicador de dosis Botón verde Tapa protectora Ventana de control con indicador de color Boquilla

Resumen Para usar su inhalador Genuair hay dos pasos que debe realizar después de retirar la tapa: Paso 1: Pulse y SUELTE el botón verde y suelte todo el aire completamente con la boca apartada del inhalador. Paso 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla e inspire CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a través del inhalador. Tras la inhalación, recuerde volver a poner la tapa protectora. Cómo empezar Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada por la hendidura y extraiga el inhalador Genuair. Cuando se vaya a administrar su dosis de medicamento, retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado y estirando hacia fuera (ver imagen 1). IMAGEN 1 Compruebe que no hay nada que bloquee la boquilla. 33  Sostenga el inhalador Genuair en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón verde hacia arriba (ver imagen 2). Sostenga el inhalador con el botón verde hacia arriba. NO LO INCLINE. IMAGEN 2 PASO 1: PULSE el botón verde hasta el fondo y luego SUÉLTELO (ver imágenes 3 y 4). NO SIGA PULSANDO EL BOTÓN VERDE. PULSE el botón verde hasta el fondo SUELTE el botón verde IMAGEN 3 IMAGEN 4 Pare y compruebe: Asegúrese de que la dosis está lista para la inhalación Compruebe que la ventana de control con indicador de color ha cambiado a verde (ver imagen 5). La ventana de color verde confirma que su medicamento está listo para la inhalación. Listo para usar VERDE IMAGEN 5 34 SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE ROJA, POR FAVOR REPITA LAS ACCIONES DE PULSAR Y SOLTAR (VER PASO 1). Antes de llevarse el inhalador a la boca, suelte todo el aire completamente. No expulse el aire dentro del inhalador. PASO 2: Apriete los labios alrededor de la boquilla del inhalador Genuair e inhale CON FUERZA y PROFUNDAMENTE a través de la boquilla (ver imagen 6). -Esta inspiración fuerte y profunda hace que el medicamento atraviese el inhalador y entre en sus pulmones. ATENCIÓN: NO MANTENGA PULSADO EL BOTÓN VERDE MIENTRAS INHALA. INCORRECTO CORRECTO IMAGEN 6 Mientras inspira oirá un CLIC que indica que está utilizando el inhalador Genuair correctamente. Siga inspirando incluso después de oír el CLIC del inhalador para asegurarse de que se administra la dosis completa. Retire el inhalador Genuair de su boca y contenga la respiración mientras se sienta cómodo y luego expulse el aire lentamente por la nariz. Nota: algunos pacientes pueden experimentar un ligero sabor dulce o ligeramente amargo, dependiendo del paciente, al inhalar el medicamento. No se administre una dosis adicional si no nota ningún sabor después de la inhalación. Pare y compruebe: Asegúrese de que ha inhalado correctamente Compruebe que la ventana de control ha cambiado a rojo (ver imagen 7). Esto confirma que ha inhalado correctamente la dosis completa. 35 Inhalación correcta ROJO IMAGEN 7 SI LA VENTANA DE CONTROL CON INDICADOR DE COLOR SIGUE VERDE, POR FAVOR VUELVA A INHALAR CON FUERZA Y PROFUNDAMENTE POR LA BOQUILLA (VER PASO 2). Si la ventana sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar o que no haya inhalado correctamente. En ese caso, vuelva a intentarlo. Asegúrese de SOLTAR el botón verde e inhale CON FUERZA y profundamente a través de la boquilla. Nota: si es incapaz de inhalar correctamente después de varios intentos, consulte a su médico. Una vez que la ventana se vuelva roja, vuelva a colocar la tapa protectora presionándola sobre la boquilla (ver imagen 8). IMAGEN 8 ¿Cuándo debe conseguir un nuevo inhalador Genuair? El inhalador Genuair cuenta con un indicador de dosis que le muestra aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador. El indicador de dosis desciende lentamente mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ver imagen A). Cada inhalador Genuair administrará al menos 60 dosis. Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis (ver imagen A) significa que se acerca a la última dosis y debe obtener un nuevo inhalador Genuair. 36 El indicador de dosis desciende a intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Banda a rayas Indicador de dosis IMAGEN A Nota: si el inhalador Genuair parece dañado o si pierde la tapa, debe reemplazar su inhalador. NO NECESITA limpiar el inhalador Genuair. Sin embargo, si desea limpiarlo, pase un pañuelo seco o una toalla de papel por la parte exterior de la boquilla. NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador Genuair porque podría dañar el medicamento. ¿Cómo sabe que el inhalador Genuair está vacío? Cuando aparece 0 (cero) en la mitad del indicador de dosis, debe seguir utilizando las dosis que queden en el inhalador Genuair. Cuando la última dosis esté lista para inhalar, el botón verde no recuperará su posición superior, sino que se quedará bloqueado en una posición intermedia (ver imagen B). Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis. Después de eso, el inhalador Genuair no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador Genuair. Bloqueado IMAGEN B 37

Al igual que todos los medicamentos, Eklira Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la garganta o en la lengua o si aparece hinchazón con picor en la piel (habones) ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica. Al utilizar Eklira Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) Resfriado común (nasofaringitis) Tos Diarrea Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Sequedad de boca Ronquera (disfonía) Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) Dificultad para orinar (retención urinaria) Visión borrosa Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el envase y la bolsa del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa. Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento. No utilice Eklira Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse. Al desechar el inhalador vacío o no utilizado debe seguir las normas locales para residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 29 6.

Composición de Eklira Genuair - El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio. El otro componente es lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Eklira Genuair es un polvo blanco o casi blanco. El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada. Tamaños de envase proporcionados: Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis. Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis. Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 ES-08022 Barcelona España Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Almirall N.V. Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Lietuva Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija Tel: +34 93 291 30 00 Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Te.: +34 93 291 30 00 Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 30 eská republika Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona panlsko Tel: +420 244 403 003 Magyarország Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország Tel.: +34 93 291 30 00 Danmark Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Tlf: +45 70 25 75 75 Malta Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja Tel: +34 93 291 30 00 Deutschland Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Tel.: +49 (0)40 72704-0 Nederland Almirall B.V. Papendorpseweg 53-59 3528 BJ Utrecht Tel.: +31(0)307991155 Eesti Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania Tel: +34 93 291 30 00 Norge Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Danmark Tlf: +45 70 25 75 75 Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona : +34 93 291 30 00 Österreich Almirall GmbH Breitenfurter Straße 113 1120 Wien Tel.: +43 (0)1/595 39 60 España Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Tel: +34 93 291 30 00 Polska Almirall Sp.z.o.o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa Tel.: +48 22 330 02 57 Fax: +48 22 313 01 57 France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B 2795-242 Linda-a-Velha Tel.: +351 21 415 57 50 Hrvatska Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona panjolska Tel. +34 93 291 30 00 România Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania Tel: +34 93 291 30 00 31 Ireland Almirall Limited 1 The Square, Stockley Park Uxbridge, Middlesex UB11 1TD - UK Tel: +44 (0) 207 160 2500 Slovenija Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona panija Tel: +34 93 291 30 00 Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 210 Garðabær Sími: +354 535 70 00 Slovenská republika Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona panielsko Tel: +420 244 403 003 Italia Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano Tel.: +39 02 346181 Suomi/Finland Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Tanska Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona : +34 93 291 30 00 Sverige Almirall ApS Strandvejen 102 B 2900 Hellerup Danmark Tel: +45 70 25 75 75 Latvija Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spnija Tel: +34 93 291 30 00 United Kingdom Almirall Limited 1 The Square, Stockley Park Uxbridge, Middlesex UB11 1TD-UK Tel: +44 (0) 207 160 2500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. 32 7. Inhalador Genuair: instrucciones de uso Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.