Prospecto Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Combigan es un colirio que se utiliza para el control del glaucoma. Contiene dos medicamentos (brimonidina y timolol) que ambos reducen la presión elevada en el ojo. Brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Combigan se receta para disminuir la presión elevada en el interior del ojo cuando el uso de colirios beta bloqueantes no es suficiente. Su ojo contiene un líquido acuoso claro que alimenta el interior del ojo. Continuamente se elimina líquido hacia el exterior del ojo y se genera nuevo líquido para reponerlo. Si el líquido no puede salir al exterior del ojo lo suficientemente deprisa, la presión dentro del ojo aumenta y podría con el tiempo dañar su visión. Combigan actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que sale. Esto reduce la presión dentro del ojo mientras que se sigue generando nuevo líquido.

si padece o ha padecido de ¾ enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial disminuida ¾ trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca baja ¾ enfermedad circulatoria periférica (como enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) ¾ diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los niveles bajos de azúcar en la sangre hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas. ¾ problemas renales o hepáticos ¾ tumor de la glándula adrenal ¾ cirugía ocular para reducir la presión en el ojo si sufre o ha sufrido de cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave. advierta a su médico que está utilizando Combigan, antes de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Uso de otros medicamentos Combigan puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso medicamentos para cualquier otra enfermedad, aunque no estén relacionados con su problema ocular, e incluso los adquiridos sin receta médica. Hay una serie de medicamentos que pueden interferir con Combigan, por lo que es muy importante que le diga a su médico si está tomando: - Analgésicos - Medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad - Medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) 2 - - Medicamentos para alteraciones del corazón (por ejemplo latido anormal) tales como betabloqueantes, digoxina o quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos de malaria) Medicamentos para tratar la diabetes o aumento de azúcar en la sangre Medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina Otros colirios utilizados para disminuir la presión elevada en el ojo (glaucoma) Medicamentos para tratar reacciones alérgicas severas Medicamentos que afecten a alguna de las hormonas de su organismo, como adrenalina y dopamina Medicamentos que afecten a los músculos de sus vasos sanguíneos Medicamentos para tratar el ardor de estómago o úlceras en el estómago Si cambia la dosis de alguno de los medicamentos que tome o si consume alcohol de forma habitual, debe decírselo a su médico. Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Combigan. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada o está pensando quedarse embarazada. No utilice Combigan si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. No utilice Combigan si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de maquinaria Combigan puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, hable con su médico. Información importante sobre algunos componentes de Combigan Lentes de contacto - No utilice Combigan mientras tenga las lentes de contacto puestas en los ojos. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. - Combigan puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante . Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Combigan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No se debe utilizar Combigan en niños 3 menores de 2 años y no se recomienda su uso habitual en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años). La dosis normal es una gota de Combigan , dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia. No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico. Si usa Combigan junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y la de los demás colirios. Forma de uso y/o vía de administración No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad está roto cuando abra el producto por primera vez. Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo. 1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco. 2. Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite tratamiento. 3. Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo 4. Mantenga el ojo cerrado y apriete con su dedo la parte del lagrimal (donde el ojo se junta con la nariz) durante dos minutos. Esto ayuda a impedir que Combigan pase al resto del organismo. Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, ni ninguna otra superficie. Cierre el envase inmediatamente después de usarlo. Si usa más Combigan del que debiera Adultos Si usa más Combigan del que debiera, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico Bebés y niños Se han dado algunos casos de sobredosis en bebes y niños tratados con brimonidina (uno de los componentes de Combigan) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal, palidez y dificultades respiratorias. Si esto ocurriera, contacte con su médico inmediatamente. Adultos y niños En caso de ingestión accidental contacte con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91-562 04 20. 4 Si olvidó usar Combigan, Si olvidó usar Combigan, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Combigan Para que Combigan actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días. Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Combigan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente: Fallo cardíaco (es decir dolor de pecho) o latidos de corazón irregulares Aumento o disminución del ritmo del corazón o presión arterial baja La posibilidad de que se presente un efecto adverso se describe en las siguientes categorías: Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos indicados a continuación pueden aparecer con el uso de Combigan. Que afectan al ojo Muy frecuentes: enrojecimiento de los ojos, sensación de ardor Frecuentes: escozor o dolor en el ojo reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación) hinchazón, enrojecimiento de los párpados irritación ocular o sensación de cuerpo extraño picor del ojo y párpado folículos o manchas blancas en la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos alteración de la visión lagrimeo sequedad ocular ojos pegajosos 5 Poco frecuentes: dificultad para ver con claridad hinchazón o inflamación la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos vista cansada sensibilidad a la luz dolor en el párpado blanqueamiento de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos hinchazón o áreas inflamadas bajo la superficie del ojo moscas volantes en el frente del ojo Frecuencia no conocida: visión borrosa Que afectan al cuerpo: Frecuentes: presión sanguínea elevada depresión somnolencia dolor de cabeza sequedad en la boca debilidad general Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca ritmo cardiaco irregular ligero dolor de cabeza desmayo sequedad en la nariz alteración del sabor nauseas diarrea Frecuencia no conocida: aumento o disminución del ritmo cardíaco presión sanguínea baja enrojecimiento en la cara Algunos de estos efectos pueden ser debidos a una reacción alérgica a alguno de los componentes del producto. Se han observado reacciones adversas adicionales con brimonidina o timolol, y por lo tanto, podrían presentarse con Combigan. Las siguientes reacciones adversas se han observado adicionalmente con brimonidina: inflamación en el ojo, pupilas pequeñas, dificultad para dormir, síntomas similares a los del resfriado, ,dificultad para respirar, síntomas del estómago y de la digestión, reacciones 6 alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, Combigan (brimonidina/timolol) se absorbe en la sangre. La absorción de timolol, un componente betabloqueante de Combigan, puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de reacciones adversas tras la administración oftálmica tópica es menor que con medicamentos orales o inyectados. Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar enfermedades oculares: Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (puede ocurrir en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (erupción con picor), erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida Nivel bajo de glucosa en sangre Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas (como hormigueo) Inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión, menor sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble Dolor en el pecho, edema (aumento de líquido), cambios en la velocidad o ritmo del latido cardiaco, algún trastorno en el ritmo cardiaco, infarto, insuficiencia cardiaca Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos Constricción de las vías aéreas del pulmón (principalmente en pacientes con una enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos Indigestión, dolor abdominal, vómitos Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea Dolor muscular no causado por ejercicio Disfunción sexual, disminución de la libido Debilidad muscular/cansancio Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz 7 No debe usar más de un envase al mismo tiempo. No utilice Combigan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Debe desechar el envase cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Combigan Los principios activos son tartrato de brimonidina y timolol. Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol equivalente a 5 miligramos de timolol. Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (como conservante), fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (determinación de la acidez o alcalinidad de la solución). Aspecto del producto y contenido del envase Combigan es un colirio en solución clara ligeramente amarillo verdosa en un envase de plástico con tapón a rosca. Cada envase está lleno hasta aproximadamente la mitad y contiene 5 ml de solución. Hay cajas disponibles conteniendo 1 o 3 envases. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co Mayo Irlanda Podrá solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante local: Allergan S.A. Pza. Encina 10-11 Tres Cantos 28760 (Madrid) Tel: +34918076130 Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011. 8 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9