Prospecto Aubagio 14mg comprimidos recubiertos con pelicula

AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente. Qué es la esclerosis múltiple La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente. Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen: dificultad para caminar problemas de visión problemas de equilibrio. Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias. Cómo funciona Aubagio Aubagio ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM. 34 2.

Niños y adolescentes AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad. Uso de AUBAGIO con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta. En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores) rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión) repaglinida, pioglitazona, nateglinida or rosiglitazona para la diabetes daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer duloxetina para la depresion, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos alosetrón para los casos graves de diarrea teofilina para el asma tizanidina, un relajante muscular warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel) 35 - cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones furosemida para la enfermedad cardiaca cimetidina para reducir el ácido gástrico zidovudina para el SIDA rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto). sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática. carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias. Embarazo y lactancia No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar AUBAGIO si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables. Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de AUBAGIO se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. Esta eliminación del fármaco de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo. En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de AUBAGIO en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada. Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico. Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, deberá ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé. Anticoncepción Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento. Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará). Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método. No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas. AUBAGIO contiene lactosa AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar). Consulte con su médico antes de tomar este medicamento, si le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares.

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO. 36 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día. Forma/vía de administración AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día. El comprimido debe tragar entero con agua. AUBAGIO puede tomarse con o sin comida. Si toma más AUBAGIO del que debe Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación). Si olvidó tomar AUBAGIO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos. Efectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal o náuseas y vómitos sin explicación; estos signos pueden indicar un problema hepático y necesitará un análisis de sangre infección: esto puede incluir gripe (fiebre o síntomas similares a los de la gripe); infección de senos nasales o garganta; infección de orina (infección del tracto urinario o cistitis); infección de las vías respiratorias (bronquitis); diarrea o sensación de enfermedad (signos de gastroenteritis); úlceras bucales (herpes oral); infección dental; laringitis o infección en los pies por hongos. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los anteriores efectos adversos. Otros efectos adversos incluyen Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario Agujetas Diarrea, sensación de enfermedad Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis Afinamiento del pelo Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie Recuento bajo de leucocitos en los análisis Reacciones alérgicas leves Sensación de ansiedad Sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del 37 - túnel carpiano); aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica) Aumento de la presión arterial Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental Erupción, acné Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético) Necesidad de orinar más a menudo de lo normal Periodos abundantes Dolor Cambios en el hígado y los leucocitos en los análisis (ver sección 2) Pérdida de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Disminución del número de hematíes (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial) Inflamación del páncreas (pancreatitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AUBAGIO El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, una impresión en un lado ('14') y un logotipo corporativo grabado en el otro lado. AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blisters de aluminio integrados; 10x1 comprimido en blisters de aluminio perforados unidosis. 38 Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país. Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Francia Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 39 België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224 Sanofi-Aventis BulgariaEOOD T: +359 2 9705300 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Deutschland Genzyme GmbH Tel: +0800-0436996 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 España Genzyme, S.L.U. Tel: +34 93 485 94 00 sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 France Genzyme S.A.S. Tél: +33 (0) 825 825 863 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 42 20 100 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia Genzyme Srl Tel: +39 059 349 811 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 40  sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0) 8 634 5000 Latvia sanofi-aventis LatviaSIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 41