Al igual que todos los medicamentos, Aranka diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación aparece una lista de los efectos secundarios que se han relacionado con el uso combinado de drospirenona y etinilestradiol.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):
- trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, tensión mamaria
- dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
- migraña
- náuseas
- secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):
- aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés por el sexo
- tensión arterial alta, tensión arterial baja
- vómitos, diarrea
- acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alopecia)
- infección de la vagina
- retención de líquidos y cambios en el peso corporal.
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 cada 10.000 usuarias):
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
- secreción de mamas
- problemas auditivos
- obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
- trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
Se sabe que los productos dietéticos de soja producen reacciones alérgicas entre las que se encuentran reacciones anafilácticas severas en personas con alergia a la soja. Las pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete tienen un riesgo aumentado de reacciones severas a los preparados que contienen soja.
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Conservación de Aranka diario
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El etinilestradiol supone un riesgo para el medio acuático, sobre todo para las poblaciones de los peces.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aranka diario
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Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en cada comprimido blanco. Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos activos:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, Copolímero de alcohol polivinílico y macrogol, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco , macrogol 3350, lecitina (soja). Comprimidos recubiertos de placebo:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171) , macrogol 3350, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132), laca de aluminio amarillo de quinolina (E104), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido activo es blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción G63, en la otra cara no tiene grabado nada.
El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, un diámetro de aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.
Aranka diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y una bolsa de almacenamiento en cada caja. Tamaños de envase:
1×(21+7) comprimidos recubiertos
3×(21+7) comprimidos recubiertos
6×(21+7) comprimidos recubiertos
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
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Titular de la autorización de comercialización
Ivowen Limited
3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 1921.
1103 Budapest, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:
Austria:
Bulgaria:
España:
Italia:
Portugal:
Reino Unido:
Lilas
Drospirenone/Ethinylestradiol-Vale 3 mg/0,03 mg
Aranka diario
Midiana cont
Arankita
Midiana ED
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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