Prospecto Actonel combi 35 mg + 500 mg/400 ui comprimidos recubiertos con pelicula

Tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en mujeres posmenopáusicas que también necesitan suplementos diarios con calcio y vitamina D3 según criterio de su médico. Esto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. 2.

antes de comenzar a tomar Actonel Combi y No tome Actonel Combi).

Comprimidos de Actonel(comprimidos anaranjados) - No tome Actonel con comida. Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago. Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe. No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido. † Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos) - Tome un comprimido de calcio/vitamina D3 cada mañana y cada noche durante los siguientes 6 días. Trague el comprimido entero con un vaso (120 ml) de agua del grifo. Se recomienda que tome el comprimido de calcio/vitamina D3 con una comida excepto con alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales), ver sección 2, Toma de Actonel Combi con los alimentos y bebidas. Si toma MÁS Actonel Combi del que debiera Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados) Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, beban un vaso de leche lleno y acudan al médico. † Comprimidos de calcio / vitamina D3 (comprimidos blancos) Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si OLVIDÓ tomar Actonel Combi Imagine que su Día 1 elegido es lunes y los Días 2 a 7 martes a domingo QUÉ DEBE HACER si se ha olvidado tomar CUÁNDO En el día en que se acuerde su comprimido de Actonel en su Día 1 (lunes) 1. Tome el comprimido de Actonel que olvidó un comprimido de calcio/vitamina D3 1. Tome el comprimido de calcio/vitamina D3 que olvidó Cada día posterior hasta el final del actual ciclo semanal (hasta el domingo) 2. Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y 1 por la noche Al final del ciclo semanal actual (domingo) 3. Tire a la basura cualquier comprimido que quede en el blister Comience un nuevo ciclo semanal: En su Día 1 elegido como siempre (lunes) Tome 1 comprimido de Actonel Cada día en sus Días 2 a 7 normales (martes a domingo) Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y 1 por la noche Qué NO debe hacer en ningún caso - NO tome 2 comprimidos de Actonel en un mismo día para compensar el comprimido olvidado NO tome 3 comprimidos calcio/vitamina D3 en un mismo día para compensar el comprimido olvidado NO tome ningún comprimido de calcio/vitamina D3 en el mismo día que el comprimido de Actonel NO cambie el calendario de su ciclo semanal. Si INTERRUMPE el tratamiento con Actonel Combi Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Actonel Combi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados) DEJE DE TOMAR Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como: o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar. Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel. Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz Problemas del hueso de la mandíbula asociados a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi). Síntomas en el esófago tales como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de ardor de estómago. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes): Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea. Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes): Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago). Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión). Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago). Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre. Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida): - casos de pérdida de cabello - alteraciones del hígado, en algunos casos grave. Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas. † Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes): Hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre, con síntomas potenciales de sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos severos de latidos cardíacos irregulares), hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina). Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea. Reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Actonel Combi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30º C. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Actonel Combi Comprimidos de Actonel (comprimidos anaranjados) El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172). † Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos) Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 1250 mg de carbonato de calcio, equivalente a 500 mg de calcio elemental y 10 microgramos de colecalciferol equivalente a 400 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D3. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: maltodextrina, celulosa en polvo, parafina líquida, dióxido de silicio, butilhidroxitolueno (E321), triglicéridos de cadena media, sacarosa, gelatina, almidón de maíz modificado, silicato de aluminio y sodio. Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetino, polisorbato 80, cera de carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase Actonel Combi está constituido por unidades semanales envasadas en blisters de aluminio que contienen: 1 comprimido recubierto con película de Actonel 35 mg, ovalado, anaranjado con las letras RSN en una cara y 35 mg en la otra. 12 comprimidos recubiertos con película de calcio/vitamina D3 que son comprimidos blancos con forma de cápsula con las letras CA+D3 en una cara y nada en la otra cara. Estas unidades semanales se comercializan en envases de 1, 2, 4, 12 y 16 unidades semanales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación. El titular de la autorización de comercialización es: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla 2 08019 Barcelona España El responsable de la fabricación es: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4 64331 Weiterstadt, Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Actonelcombi 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Belgium: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimés pelliculés Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten France: Actonelcombi 35 mg / 500 mg / 400 IU comprimés pelliculés Germany: Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg / 400 IU Filmtabletten Ireland: Actonel Plus Ca & D Tablet 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets The Netherlands: ActoCalD tabletten, combinatieverpakking Romania: Actonel Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimate filmate Spain: Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmdragerade tabletter United Kingdom: Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU film-coated tablets Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/