Prospecto Edurant 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

EDURANT es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN). EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo. Este medicamento no cura la infección por el virus de VIH. Mientras tome EDURANT, puede desarrollar infecciones u otras enfermedades infecciosas asociadas con la infección por VIH. Usted puede trasmitir el virus a otras personas, por lo que es importante tomar precauciones para evitar la infección a otras personas. EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos mayores de 18 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH. Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome EDURANT en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos, dado que ellos pueden afectar a la forma en la que EDURANT u otros medicamentos actúan: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y evitar las convulsiones) rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis) 31 - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones que son medicamentos que se usan para prevenir y tratar las úlceras de estómago, el ardor de estómago o la enfermedad por reflujo ácido) dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversos trastornos, como la inflamación y las reacciones alérgicas) cuando se usa por vía oral o inyectable, salvo en una dosis única productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) (una planta medicinal que se emplea para la depresión). Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT. EDURANT no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre. Durante el tratamiento con EDURANT sigue existiendo el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o por contacto con sangre contaminada. Se deben adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión de la enfermedad por contacto sexual (por ejemplo, uso de preservativos) o por contaminación sanguínea. Las personas que toman EDURANT pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico. EDURANT se ha empleado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores. Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT. Informe a su médico sobre su situación Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT. Informe a su médico si aprecia algún cambio de la forma del cuerpo o de la grasa corporal. Si toma EDURANT, es posible que la grasa corporal aumente, disminuya o se redistribuya. Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección. Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Niños y adolescentes No se debe utilizar EDURANT en niños o adolescentes ya que no se ha estudiado suficientemente en pacientes menores de 18 años. Uso de EDURANT con otros medicamentos Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades. Siga las instrucciones del médico cuidadosamente. 32 Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina. Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma: rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas). Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 Instrucciones de uso correcto en adultos (> de 18 años). claritromicina, eritromicina (antibióticos) cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años). antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato cálcico). Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años). metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica) dabigatrán etexilato (anticoagulante) metformina (antidiabético). Toma de EDURANT con alimentos y bebidas EDURANT se debe tomar con una comida. La comida es importante para conseguir los niveles correctos de sustancia activa en su cuerpo. Una bebida nutricional (por ejemplo, rica en proteínas) por sí sola no reemplaza a una comida. Ver sección 3 Cómo tomar EDURANT. Embarazo y lactancia Si está embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar EDURANT, salvo que se lo indique específicamente el médico. Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden experimentar cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT. No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT. EDURANT contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Instrucciones de uso correcto en adultos (mayores de 18 años) La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día. 33 EDURANT se debe tomar con una comida. Es importante tomarlo con comida para alcanzar las concentraciones correctas del principio activo en su cuerpo. Una bebida nutricional (aunque sea rica en proteínas) por sí sola no sustituye a una comida. Hay tres situaciones que requieren una atención especial: 1. Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día. Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Si toma un antiácido (un medicamento para el tratamiento de enfermedades relacionadas con 2. el ácido del estómago, como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico). Tome el antiácido al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 Uso de otros medicamentos). Si toma un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de 3. estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 Uso de otros medicamentos). Los antagonistas de los receptores H2 no deben tomarse en pautas administradas dos veces al día. Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento. Retirada del tapón a prueba de niños El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños. Puede abrirse empujando el tapón de rosca y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj. Si toma más EDURANT del que debe Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales. Si olvidó tomar EDURANT Si se da cuenta en las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma de EDURANT, tome el comprimido lo antes posible. El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida. Después tome la dosis siguiente como de costumbre. Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si vomita y han pasado menos de 4 horas desde la toma de EDURANT, tome otro comprimido con comida. Si usted vomita y han pasado más de 4 horas después de la toma de EDURANT, no es necesario tomar otro comprimido hasta la próxima dosis establecida. Contacte con su médico si tiene alguna duda sobre qué hacer si olvida una dosis o vomita. No interrumpa el tratamiento con EDURANT No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH. Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente. Consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 34 Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas) dificultad para conciliar el sueño (insomnio) dolor de cabeza, mareo náuseas. Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) recuento bajo en las células blancas de la sangre y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en su sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en su sangre pérdida del apetito depresión, estado de ánimo deprimido sueños anormales, trastornos del sueño somnolencia dolor de estómago, vómitos, molestias de estómago, sequedad de boca erupción cutánea (exantema) cansancio. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) signos o síntomas de inflamación o infección (síndrome de reconstitución inmune). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EDURANT El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina. Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina. Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 6 mPa.s, dióxido de titanio E171, macrogol 3000 y triacetina. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción TMC en una cara y 25 en la otra. Frasco de plástico con 30 comprimidos recubiertos con película. 35 Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la Fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04010 Latina Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geleinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 & .. 4 , 4 1766 .: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-al-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 36  Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Orekovieva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cldirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1494 567 444 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. martinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadiova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 , 226 CY-2234 : +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 37 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Mkusalas iela 101 Rga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 38