Prospecto Zinforo 600mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Zinforo se emplea para tratar adultos con: infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel una infección de los pulmones llamada neumonía. Cómo actúa Zinforo Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.

No use Zinforo si: es alérgico a ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes de Zinforo (incluidos en la sección 6) es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos) ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros antibióticos como penicilina o carbapenem. No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si: tiene problemas de riñón (su médico puede tener que determinar si este medicamento es apropiado para usted o puede tener que recetar una dosis más baja) ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones) 22  ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica no grave a otros antibióticos como penicilina o carbapenem ha tenido diarrea grave al tomar antibióticos en el pasado. Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo. Pruebas de laboratorio Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos. Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo. Niños y adolescentes Zinforo no debe utilizarse en niños y adolescentes ya que no existen datos suficientes en estas poblaciones. Otros medicamentos y Zinforo Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Embarazo y lactancia Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo. No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo. Su médico puede pedirle que interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Zinforo. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Zinforo puede producir efectos adversos como mareo. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Zinforo le será administrado por un médico o enfermero. Cuánto utilizar La dosis habitual para adultos es 600 mg cada 12 horas. Se administra mediante un goteo en la vena durante 60 minutos. Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14 días para infecciones de la piel y de 5 a 7 días para neumonía. Pacientes con problemas de riñón Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis a 400 mg cada 12 horas, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones. Si usa más Zinforo del que debe 23 Si piensa que puede habérsele administrado demasiado Zinforo, avise a su médico o enfermero inmediatamente. Si no recibió una dosis de Zinforo Si piensa que no ha recibido una dosis, avise a su médico o enfermero inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Zinforo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Avise a su médico inmediatamente si presenta estos síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente: Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Cambios en una prueba de sangre llamada test de Coombs observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Fiebre Dolor de cabeza Sentirse mareado Picor, erupción cutánea Diarrea, dolor de estómago Náuseas o vómitos Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre) Dolor e irritación de la venas Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Anemia Erupción palpable con picor (urticaria) Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre. La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones Sangrado o hematoma mayor de lo habitual. Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas en sangre haya disminuido Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre Un descenso en el número de los glóbulos blancos de la sangre (leucopenia). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero. 24 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Zinforo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zinforo Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamil El otro componente es arginina. Aspecto del producto y contenido del envase Zinforo es un polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión en un vial. Está disponible en envases que contienen 10 viales. Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Suecia Responsable de la fabricación AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64020 Teramo Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11 Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11 25  AstraZeneca .: +359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 µ : +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 I.1 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 26 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 27 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Importante: Consultar la Ficha Técnica antes de prescribir. Se debe emplear una técnica aséptica para preparar la solución de perfusión. El contenido del vial de Zinforo debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo: Concentración de la dosis (mg) Volumen de diluyente a añadir (ml) Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml) 600 20 30 Cantidad a retirar Total del volumen La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo. Habitualmente, se debe utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml para preparar la perfusión y sólo se debe emplear una bolsa para perfusión de 50 ml o 100 ml en pacientes concretos para quienes podría existir una gran preocupación sobre los volúmenes a perfundir. Los diluyentes apropiados para la perfusión incluyen: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. La solución resultante debe administrarse en 60 minutos. El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos. Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en cuanto a partículas antes de la administración. El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación. Está libre de partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada. Los estudios han mostrado que las soluciones para perfusión de Zinforo son estables durante un periodo de hasta 6 horas a temperatura ambiente. Como alternativa son estables durante un periodo de hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada. Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario. No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos. Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos. Cada vial es sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 28