Prospecto Zerlinda 4 mg/100ml solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico). Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas. Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico. Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.  3 de 7   Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia). Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días). Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. Conjuntivitis. Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Reacciones de hipersensibilidad. Tensión arterial baja. Dolor en el pecho. Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea. Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas. Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria. Adormecimiento. Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. Dificultad para respirar con silbidos o tos. Urticaria. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Disminución del ritmo cardiaco. Confusión. Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones). Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja. Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.  4 de 7   Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Zerlinda Su médico, enfermero o farmacéutico saben cómo conservar Zerlinda adecuadamente. Después de la primera apertura, Zerlinda solución para perfusión preferiblemente se debe utilizar inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC­8ºC 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Zerlinda El principio activo de Zerlinda es ácido zoledrónico. Cada bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, correspondiente a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Los demás componentes son: cloruro de sodio, manitol (E421), citrato de sodio dihidrato (E331) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Zerlinda 4 mg/100 ml es una solución transparente incolora, que se suministra en una bolsa de plástico con una envoltura y está equipada con dos puertos para tubo con un puerto perforable en punta y un punto de inyección con una tapa rompible. Tamaños de envase: 1 bolsa de 100 ml 10 bolsas de 100 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación S.C. Infomed Fluids S.R.L. Str. Theodor Pallady nr.50, Sector 3, 032266 Bucarest Rumanía Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid (España) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64  5 de 7   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung Austria: Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung Bélgica: Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie Bulgaria: Zerlinda Dinamarca: Zerlinda España: Zerlinda 4mg/100ml solución para perfusión EFG Finlandia: Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Hungría: Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió Irlanda: Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion Italia: Zerlinda Luxemburgo: Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion Noruega: Zerlinda Polonia: Zerlinda Países Bajos: Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie Reino Unido: Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion República Checa: Zerlinda 4mg/100ml infuzní roztok Rumanía: Zerlinda 4mg/100ml soluie perfuzabil Suecia: Zerlinda Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Cómo preparar y administrar Zerlinda Zerlinda 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal. Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas. Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 28ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 28°C. Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse. La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión. Se administra como perfusión intravenosa única durante al menos 15 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de Zerlinda deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. Zerlinda 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, según se detalla a continuación. Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr £60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación. Extraer el volumen indicado de solución de Zerlinda de la bolsa y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable estéril de glucosa al 5%.  6 de 7   Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Zerlinda 4 mg/100 ml solución para perfusión Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) Extraer la siguiente cantidad de Zerlinda solución para perfusión (ml) 50-60 40-49 30-39 12,0 18,0 25,0 Sustituir con el siguiente volumen de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% (ml) Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) 12,0 18,0 25,0 3,5 3,3 3,0 *Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min. Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zerlinda con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zerlinda no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Zerlinda Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La bolsa no abierta no requiere condiciones especiales de conservación. Después de abrir la bolsa, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.  7 de 7