Prospecto Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib. Se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía. Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado BRAF. Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle. Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.

No tome Zelboraf: Si es alérgico a vemurafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchamiento de la cara, los labios o la lengua, dificultad al respirar, erupciones, o sensación de mareo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Zelboraf. 29 Reacciones alérgicas Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones alérgicas, que pueden llegar a ser graves. Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y solicite inmediatamente ayuda médica, si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica como son hinchamiento de la cara, los labios o la lengua, dificultad al respirar, erupciones, o sensación de mareo. Reacciones graves de la piel Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel. Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca, descamación de la piel, fiebre, enrojecimiento o hinchazón de la cara, las manos o plantas de los pies. Historia previa de cáncer Informe a su médico si ha tenido un tipo de cáncer diferente al melanoma, ya que Zelboraf puede causar progresión de ciertos tipos de cánceres. Trastornos del corazón Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada prolongación del intervalo QT. Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf. En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf. Problemas en los ojos Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf. Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras este en tratamiento. Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible. Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado carcinoma cutáneo de células escamosas. Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica. Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento. Además, su médico necesita inspeccionar su cabeza, cuello, boca, glándulas linfáticas y le realizará regularmente un escaner. Esto es una medida de precaución en caso de que desarrolle un cáncer de células escamosas dentro de su cuerpo. También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento. Mientras esté tomando Zelboraf podría desarrollar nuevas lesiones de melanoma. Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento. El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma de células escamosas cutáneas. Problemas en el riñón o hígado Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado. Esto podría afectar a la actividad de Zelboraf. Además, su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar la función de su hígado. Protección solar Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves. Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol. 30  Si se va a exponer al sol: Utilice ropa que proteja su piel, incluyendo la cabeza y la cara, brazos y piernas Utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30, renovando la aplicación cada dos o tres horas) Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zelboraf en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años. Uso de Zelboraf con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico. Por favor es importante que informe a su médico si está tomando: Medicamentos conocidos por afectar el modo de los latidos de su corazón: medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona) medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina) medicamentos para las infecciones bacterianas (ej. azitromicina, claritromicina) medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetron, domperidona). Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej cafeina, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8. Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib). Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej., aliskirina, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenatidina) o por una proteína llamada BCRP (ej., metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina). Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronización (ej rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o la hierba de San Juan). Un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado warfarina. Un medicamento llamado YERVOY (ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma). La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado. Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf. Embarazo y lactancia Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento. Zelboraf puede disminuir la eficacia de algunos anticonceptivos orales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo oral. No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supera al riesgo para el bebe. No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. 31 Conducción y uso de máquinas No se conoce si Zelboraf afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas. La sensación de fatiga o los problemas en los ojos pueden ser un motivo para que usted no conduzca.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zelboraf indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Cuántos comprimidos debe tomar La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos). Tome 4 comprimidos por la mañana. Luego tome 4 comprimidos por la noche. Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento. Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico. En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional. Tome sus comprimidos No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Si toma más Zelboraf del que debe Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente. Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos. No se han observado casos de sobredosis con Zelboraf. Si olvidó tomar Zelboraf Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde. Tome la dosis siguiente según la pauta habitual. Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando Zelboraf según la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Zelboraf Es importante tomar Zelboraf durante el tiempo de tratamiento prescrito por su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Zelboraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves Si sufre: Hinchazón de la cara, labios o lengua Dificultad para respirar Erupción (rash) Sensación de desmayo. Informe a su médico inmediatamente. No tome más comprimidos de Zelboraf hasta que haya informado a su médico. 32 Por favor, informe a su médico si nota cualquier cambio en su piel tan pronto como sea posible. A continuación se enumeran los efectos adversos por orden de frecuencia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Erupción o rash, picor, piel seca o escamosa Trastornos en la piel incluyendo verrugas Un tipo de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas) Quemaduras solares Mayor sensibilidad a la luz solar Pérdida de apetito Dolor de cabeza Cambios en la percepción de los sabores Diarrea Estreñimiento Sensación de mareo (náuseas), vómitos Pérdida de pelo Dolor en los músculos o las articulaciones, dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades Dolor de espalda Sensación de cansancio (fatiga) Fiebre Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico) Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la GGT). Tos Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: Tipo de cánceres de piel (carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario) Erupción en la piel Síndrome palmoplantar (es decir, enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en manos y pies). Inflamación del ojo (uveítis) Parálisis facial de Bell (una forma de parálisis facial que con frecuencia es reversible) Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies Inflamación de las articulaciones Inflamación en la raíz del pelo Pérdida de peso Cambios en los resultados de las pruebas del hígado (aumento de la ALT, fosfatasa alcalina y bilirubina). Mareo Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchamiento de la cara y dificultad para respirar Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal) Problemas con los nervios que puede producir dolor, perdida de sensación y/o debilidad muscular (neuropatía periférica) Inflamación de los vasos sanguíneos Cambios en los resultados de las pruebas de hígado (aumento de la AST) Un tipo de cáncer (carcinoma de células escamosas no cutáneo). Raros: pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes Progresión de un tipo de cáncer de sangre pre-existente (leucemia Mielomonocítica Crónica con mutación NRAS) 33  Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por un rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Zelboraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zelboraf El principio activo es vemurafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa). Los demás componentes son: Sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sodica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio Recubrimiento: óxido de hierro rojo, Macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado. Son ovalados con la inscripción grabada VEM en una de las caras. Se presenta en envases blíster de aluminio troquelado unidosis de 56 x 1 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania 34 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 : +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel:+385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche products (Ireland) Ltd. Tel:+353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 35 K .. & . : +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento : http://www.ema.europa.eu/ 36