Prospecto Vejicur polvo y disolvente para suspension intravesical

Vejicur es un polvo y disolvente para suspensión intravesical. Se utiliza como fármaco inmunoestimulante para el tratamiento del carcinoma de vejiga. Se le ha recetado Vejicur para el tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga urinaria. El cáncer se limita a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga. Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma localizado), Vejicur se utiliza para curar la enfermedad confinada al revestimiento de la vejiga. Además, el producto se utiliza para evitar la recidiva del cáncer (tratamiento profiláctico). Existen diferentes grados de cáncer que pueden afectar al revestimiento de la vejiga y a la capa de células próximas al revestimiento (lámina propria). Hay otro tipo de cáncer conocido como carcinoma localizado. Estas formas de cáncer no se han extendido a la capa de músculo de la pared de la vejiga.

cloruro sódico al 0,9 % (véase más adelante). Reconstituir la suspensión antes de su uso girándola suavemente. Evitar el contacto de la piel con Vejicur. Se recomienda el uso de guantes. Las partículas macroscópicas visibles no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto. Seguir las instrucciones de manipulación siguientes para el sistema con adaptador Luer-Lock o cónico. pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf 1. Separar la bolsa protectora, pero sin quitarla por completo. Así se protegerá la punta del sistema de instilación de la contaminación hasta el último momento. Quitar las tapas del vial y del sistema de instilación. Preparar una bolsa para desechables. pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf 3. Presionar firmemente el vial de Vejicur en vertical sobre el adaptador del sistema de instilación. Girar el vial 3 ó 4 veces en ambos sentidos. Romper el mecanismo del tubo del adaptador para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados repetidamente. Con ello se establece la conexión. Durante este proceso se debe sujetar el tubo y no el vial. pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf 5. Bombear el líquido al vial. Asegúrese de no llenar totalmente el vial. Invertir el sistema combinado; bombear aire al interior con el vial en la parte superior. Extraer la suspensión de BCG reconstituida al sistema de instilación. No retirar el vial. Mantener vertical el sistema de instilación. Retirar ahora completamente la bolsa protectora. Conectar el adaptador del catéter al catéter. Romper el mecanismo de cierre del tubo para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados e instilar el fármaco. Al finalizar la instilación, liberar el catéter pasando aire a través de él. Mantener la bolsa de disolvente apretada y colocarla junto con el catéter en la bolsa para desechables. pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf

INTRAVESICAL Posología Es necesario el contenido de un vial para una instilación vesical. Las instrucciones para la reconstitución se facilitan más abajo. Duración Como programa de tratamiento estándar, usted recibirá una instilación intravesical de Vejicur a la semana durante seis semanas consecutivas. Tras un período de 4 semanas sin tratamiento, puede recibir una administración intravesical complementaria llamada tratamiento de mantenimiento durante al menos un año tal como se describe más abajo. Tratamiento de inducción (tratamiento para evitar la recidiva del cáncer) El tratamiento con BCG se debe iniciar unas 2 3 semanas después de la resección transuretral (RTU; intervención a través de la uretra) o la biopsia vesical (toma de una muestra de tejido vesical) y sin sondaje traumático (herida por catéter), y se debe repetir a intervalos semanales durante 6 semanas. Si usted sufre un riesgo intermedio o elevado de desarrollar tumores, debe recibir, posteriormente, un tratamiento de mantenimiento. Tratamiento de mantenimiento Un programa consiste en una terapia de 12 meses con tratamientos a intervalos mensuales. Otro programa de mantenimiento consiste en 3 instilaciones a intervalos semanales los meses 3, 6, 12, 18, pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf 24, 30 y 36. En este programa, usted recibirá un total de 27 instilaciones durante un período de tres años. Los programas de tratamiento específicos con diferentes cepas de BCG se han evaluado en estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes. Actualmente, no se puede afirmar que una u otra de estas pautas posológicas sea superior al programa restante. Administración Vejicur se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter. La suspensión de Vejicur instilada debe permanecer en la vejiga durante un periodo de 2 horas si es posible. Para esto, no debe beber durante un período de 4 horas antes de la instilación y durante 2 horas después de la instilación y debe vaciar la vejiga antes de la instilación de BCG. Mientras la suspensión permanece en la vejiga, debe mantener el contacto suficiente con toda la superficie mucosa de la vejiga; el moverse de un lado a otro ayuda al tratamiento. Después de 2 horas, debe orinar para eliminar la suspensión instilada, preferentemente en posición sentada para evitar el derramamiento. Salvo contraindicación médica específica, es aconsejable que beba abundantemente durante 48 horas después de cada instilación. Vejicur no debe usarse en niños ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia. No hay ninguna instrucción especial para el uso en ancianos. Si usted usa más Vejicur del que debiera: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que un vial de Vejicur corresponde a una dosis. No hay datos que indiquen que una sobredosis pueda producir otros síntomas distintos a los efectos adversos descritos.

Al igual que todos los medicamentos, Vejicur puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia Muy frecuentes (más de 1 de 10 pacientes) Frecuentes (más de 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes) Poco frecuentes (más de 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes) Efectos adversos Trastornos gastrointestinales: Náuseas (sentirse mareado) Trastornos urinarios: Cistitis (inflamación de la vejiga) y reacciones inflamatorias (granulomas) de la vejiga, micción frecuente con molestias y dolor Trastornos del aparato reproductor: Prostatitis granulomatosa asintomática (reacciones inflamatorias de la próstata) Trastornos generales: Fiebre <38,5ºC, síntomas de tipo gripal (malestar, fiebre, escalofríos) y malestar general Trastornos generales: Fiebre >38,5ºC Infecciones: Infección/reacción generalizada grave por BCG, sepsis por BCG Trastornos de la sangre: Citopenia (carencia de células en la sangre), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre) Trastornos del sistema inmunológico: Síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, ojos y vías urinarias) Trastornos respiratorios: Neumonía miliar (inflamación de los pulmones), granuloma pulmonar (reacciones inflamatorias del pulmón) Trastornos hepatobiliares: Hepatitis (inflamación del hígado) Trastornos de la piel: Erupción, absceso cutáneo pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf Raras (más de 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes) Muy raras (menos de 1 de 10.000 pacientes), incluyendo los informes aislados Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos musculoesqueléticos: Artritis (inflamación de las articulaciones), artralgia (dolor en las articulaciones) Trastornos urinarios: Infección de las vías urinarias, hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina), retracción vesical (vejiga pequeña anormal), obstrucción urinaria (flujo urinario bajo anormal), contractura vesical Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los testículos), epididimitis (inflamación del epidídimo), prostatitis granulomatosa sintomática (reacción inflamatoria de la próstata) Trastornos generales: Hipotensión (tensión arterial baja) Trastornos vasculares: Infección vascular (por ejemplo, dilatación circunscrita infectada de un vaso sanguíneo) Trastornos renales: Abscesos renales (abscesos de riñón) Infecciones: Infección por BCG de implantes y tejidos circundantes (por ejemplo, injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, artroplastia de cadera o de rodilla) Trastornos del sistema linfático: Linfadenitis cervical (inflamación de los ganglios linfáticos del cuello), infección localizada de ganglios linfáticos Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), (por ejemplo, edema palpebral, tos) Trastornos oculares: Coriorretinitis (inflamación de la parte interna del ojo), conjuntivitis (conjuntivitis aguda), uveítis (inflamación de la úvea del ojo) Trastornos vasculares: Fístula vascular Trastornos gastrointestinales: Vómitos, fístula intestinal, peritonitis (inflamación del peritoneo) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Osteomielitis (infección del hueso y médula ósea por bacterias), infección de la médula ósea, absceso en psoas (absceso del músculo lumbar) Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los testículos) o epididimitis (inflamación del epidídimo) resistentes al tratamiento antituberculoso, infección del glande Trastornos del aparato reproductor: trastornos genitales, por ejemplo, dolor vaginal, dispareunia (relaciones sexuales dolorosas) Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes pero, normalmente, leves y pasajeros. Las reacciones adversas aumentan, usualmente, con el número de instilaciones de BCG. Reacciones adversas locales: Hasta el 90% de los pacientes tienen molestias y dolor al orinar, así como micción frecuente. La cistitis (inflamación de la vejiga) y la reacción inflamatoria (granulomas) pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral. Otros efectos adversos locales que se observan con poca frecuencia: Hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina), infección de las vías urinarias, retracción vesical, obstrucción urinaria, contractura vesical, prostatitis granulomatosa sintomática (reacción inflamatoria de la próstata), orquitis (inflamación de los testículos) y epididimitis (inflamación del epidídimo). El absceso renal (riñón) se observa muy rara vez. Pueden producirse trastornos genitales (por ejemplo, dolor vaginal, relaciones sexuales dolorosas) con una frecuencia no conocida. Infecciones/reacciones adversas generalizadas: pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf Las infecciones/reacciones adversas generalizadas se definen como: Fiebre superior a 39,5 ºC durante al menos 12 horas, fiebre superior a 38,5 ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación de los pulmones) debida al BCG, hepatitis granulomatosa (reacciones inflamatorias del hígado), anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (distinta del aparato genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia, síndrome de Reiter [conjuntivitis aguda, oligoartritis asimétrica (inflamación de 4 o menos articulaciones) y cistitis (inflamación de la vejiga)]. La infección/reacción generalizada grave por BCG puede dar lugar a sepsis por BCG. Se pueden producir síntomas de tipo gripal, febrícula y malestar general. Estos síntomas normalmente disminuyen en un período de 24 48 horas, y se deben controlar mediante un tratamiento sintomático estándar. Estas reacciones son signos del inicio de una reacción inmunitaria. Todos los pacientes a los que se les administre el producto deben ser vigilados estrechamente, y se les debe aconsejar que comuniquen todas las incidencias relacionadas con la aparición de fiebre, así como otros acontecimientos no relacionados con las vías urinarias. Se han notificado casos de sepsis por BCG, y se trata de una situación potencialmente mortal. Recomendaciones sobre el tratamiento, véase la tabla de abajo. Se pueden producir artritis/artralgias (inflamación/dolor de las articulaciones) y erupciones cutáneas, aunque es poco común. En la mayoría de casos de artritis, artralgias y erupciones cutáneas, éstas se pueden atribuir a las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a BCG. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir la administración de Vejicur. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

PARA USO INTRAVESICAL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.

¿Qué contiene Vejicur? El principio activo es la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable (cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2). Después de la reconstitución un vial contiene: Cepa RIVM de la BCG derivada de la cepa 1173-P2................................2 x 108 a 3 x 109 unidades viables Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80. Los demás componentes del disolvente son: cloruro sódico y agua para inyección. Aspecto de Vejicur y contenido del envase pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf Vejicur está formado por un polvo blanco y una solución incolora y transparente usada como disolvente. Hay embalajes de 1, 3, 5 o 6 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-0354 Hamburgo Alemania Fabricante: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Alemania Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Tratamiento de síntomas, de signos y del síndrome Síntomas, signos o síndrome 1) Síntomas de irritación vesical de duración inferior a 48 horas 2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de duración o superior. Tratamiento Tratamiento sintomático Interrumpir el tratamiento con Vejicur e iniciar tratamiento con quinolonas. Si después de 10 días no se ha observado la resolución completa, administrar isoniazida (INH)* durante 3 meses. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur debe suspenderse definitivamente. 3) Infección bacteriana concomitante en las vías urinarias. Posponer el tratamiento con Vejicur hasta que el análisis de orina sea normal y haya concluido el tratamiento con antibióticos. 4) Otras reacciones adversas genitourinarias: prostatitis Interrumpir el tratamiento con Vejicur. granulomatosa sintomática, epididimitis y orquitis, Administrar isoniazida (INH)* y obstrucción uretral y absceso renal. rifampicina*, durante 3-6 meses según la gravedad. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur debe suspenderse definitivamente. 5) Fiebre inferior a 38,5ºC de duración inferior a 48 Tratamiento sintomático con horas. paracetamol 6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o síndrome de Suspender el tratamiento con Vejicur. Reiter Administrar antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos. Si no hay respuesta, administrar isoniazida* durante 3 meses. En caso de tratamiento antituberculoso, el tratamiento con Vejicur debe suspenderse definitivamente. 7) Infección/reacción generalizada** al BCG sin signos Suspender definitivamente el de shock séptico. tratamiento con Vejicur. pal (ES) Vejicur polvo y disolvente para suspensión intravesical National version: 23.09.2010 Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064882/2010013385/PH_PR_000_000.pdf ** ver definición de reacción generalizada al BCG 8) Infección/reacción generalizada al BCG con signos de shock séptico Considerar consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. Administrar tratamiento antituberculoso con tres fármacos * durante 6 meses. Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur. Administrar inmediatamente tratamiento antituberculoso* con 3 fármacos combinado con corticoesteroides de acción rápida a altas dosis. Consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. * Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos, actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol. Instrucciones de uso/manipulación Vejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical. Precauciones para la manipulación Vejicur no debe manipularse ni en la misma habitación, ni por el mismo personal que prepara medicamentos citotóxicos para administración intravenosa. Vejicur no debe ser manipulada por una persona que presente una inmunodeficiencia conocida. Derramamiento de Vejicur El derramamiento de la suspensión de Vejicur debe tratarse con un desinfectante con actividad demostrada frente a micobacterias. Si se derrama sobre la piel, debe tratarse con un desinfectante adecuado. Pruebas cutáneas con tuberculina El tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar la posterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infecciones micobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de la administración de Vejicur.