Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: -
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
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frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
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poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
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raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
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muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
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frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe.
- dificultad para tragar.
- urticaria y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes
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tos
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presión arterial baja
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mareo
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deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
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dolor muscular
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cansancio
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hormigueo o entumecimiento
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visión borrosa
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ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros
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mareo
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diarrea
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dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida
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dificultad al respirar
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disminución severa de la diuresis
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nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones)
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nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
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nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
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aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
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aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
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aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
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síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazid a por separado, pero no observado s co n valsartán/ hidroclorotiazida:
Valsartán
Poco frecuentes
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sensación de rotación
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dolor abdominal
Frecuencia no conocida
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erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe.
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erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos.
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nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual).
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nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal).
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reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar tragar, mareo).
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hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor.
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elevación de los valores de la función hepática.
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disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
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insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes
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erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción.
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disminución del apetito.
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vómitos y náuseas leves.
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mareo, mareo al levantarse.
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Impotencia.
Raros
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hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad el sol).
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estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos).
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latido irregular del corazón.
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dolor de cabeza.
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alteraciones del sueño.
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tristeza (depresión).
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nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel).
Muy raros
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inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre.
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picor o enrojecimiento de la piel.
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ampollas en los labios, ojos o boca.
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descamación de la piel.
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fiebre.
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erupción facial asociada a dolor en las articulaciones.
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trastornos musculares.
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fiebre (lupus eritematoso cutáneo).
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dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas.
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reacciones alérgicas graves.
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dificultad para respirar.
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infección pulmonar; falta de aliento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance delos niños.
N outilice este medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceen elenvase después de CAD. Lafecha decaducidadeselúltimo día delmesqueseindica.
No requiere condiciones especiales de conservación .
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
N outilice este medicamento siobservaqueelenvaseestádañadoomuestra signos dedeterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol
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Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
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Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, y estearato de magnesio.
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El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol PGE 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán-hidroclorotiazida Codramol 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, ovalados y de color anaranjado claro, con la marca L235 en una cara.
Se presenta en blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 28 y 280 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular y Responsable de la fabricación
Farmalider S.A
c/ Aragoneses 15, 28108
Alcobendas, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/
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