Medicamentos: Prospecto Valsartan/hidroclorotiazida codramol 160 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Farmalider, S.A.

Principios activos: Valsartan, Hidroclorotiazida

Posibles efectos adversos Valsartan/hidroclorotiazida codramol 160 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.  4 de 8   - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes. poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes. raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes. - muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes. frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: - hinchazón en la cara, lengua o faringe. - dificultad para tragar. - urticaria y dificultad para respirar. Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes - tos - presión arterial baja - mareo - deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca) - dolor muscular - cansancio - hormigueo o entumecimiento - visión borrosa - ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos Muy raros - mareo - diarrea - dolor en las articulaciones Frecuencia no conocida - dificultad al respirar - disminución severa de la diuresis - nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) - nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) - nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) - aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) - aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón) - aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)  5 de 8   - síncope (desmayo) Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observado s co n valsartán/ hidroclorotiazida: Valsartán Poco frecuentes - sensación de rotación - dolor abdominal Frecuencia no conocida - erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe. - erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos. - nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual). - nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal). - reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar tragar, mareo). - hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor. - elevación de los valores de la función hepática. - disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) - insuficiencia renal Hidroclorotiazida Frecuentes - erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción. - disminución del apetito. - vómitos y náuseas leves. - mareo, mareo al levantarse. Impotencia. Raros - hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad el sol). - estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos). - latido irregular del corazón. - dolor de cabeza. - alteraciones del sueño. - tristeza (depresión). - nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel). Muy raros - inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre. - picor o enrojecimiento de la piel.  6 de 8   - ampollas en los labios, ojos o boca. descamación de la piel. - fiebre. erupción facial asociada a dolor en las articulaciones. trastornos musculares. fiebre (lupus eritematoso cutáneo). dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas. reacciones alérgicas graves. dificultad para respirar. infección pulmonar; falta de aliento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Codramol Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol PGE 400 y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Valsartán-hidroclorotiazida Codramol 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, ovalados y de color rojo oscuro, con la marca L236 en una cara. Se presenta en blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 28 y 280 comprimidos.  7 de 8   Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular y Responsable de la fabricación Farmalider S.A c/ Aragoneses 15, 28108 Alcobendas, Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/  8 de 8  
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