Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- náuseas.
- mareos, somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca. - picores, aumento de sudoración.
- dolor de cabeza, agitación
- confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia sensación de sentirse con el ánimo alto todo el tiempo),
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca
- dificultad o dolor al orinar
- reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)
- sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios.
- depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria - dificultad para tragar, sangre en las heces
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
- dificultad para respirar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados.
- Adicción
- Visión borrosa
Frecuencia no conocida
Disminución de los niveles de azúcar en sangre
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma
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Tramadol/Paracetamol Farmalid, debe decírselo a su médico:
Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento. En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo. En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Farmalid, por favor consulte a su médico.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
El uso de Tramadol/Paracetamol Farmalid junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Farmalid
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
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Composición de Tramadol/Paracetamol Farmalid
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido con cubierta pelicular contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol. - Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, Hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio de origen vegetal, agua purificada. Recubrimiento: OPADRY amarillo 15B82958 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tramadol/Paracetamol Farmalid comprimidos recubiertos con película, se presenta en forma de comprimidos recubiertos ranurados, oblongos, biconvexos y de color amarillo envasados en blisters PVC-blanco opaco/Al y PVC/PVDC-blanco opaco/Al.
Tramadol/Paracetamol Farmalid se presenta en envases de, 20, 60 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
Madrid
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
Madrid
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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