Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos pueden ocurrir con diferentes frecuencias definidas a continuación: § muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
§ frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
§ poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
§ raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
§ muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
§ no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir:
Infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), dificultad
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para dormirse (insomnio), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, aumento de la sudoración, picor, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, calambres musculares, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre. Los efectos adversos raros pueden incluir:
Recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), sensación de ansiedad, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), molestias de estómago, sequedad de boca, función hepática anormal, exantema medicamentoso grave, rojez de la piel, hinchazón repentina de la piel y las mucosas (angioedema), eccema (una alteración de la piel), dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, enfermedad pseudogripal, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa, y descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir:
Aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), ronchas (urticaria), inflamación de los tendones, y sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte).
*En un estudio a largo plazo, que incluye más de 20.000 pacientes, hubo más pacientes tratados con telmisartán que padecieron sepsis en comparación con los pacientes que no recibieron telmisartán. Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es ). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Telmisartán Almus 80 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Telmisartán Almus
El principio activo es telmisartán. Un comprimido de 80 mg Telmisartán Almus contiene 80 mg de telmisartán. Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, manitol, crospovidona y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase
Telmisartán Almus son comprimidos.
Telmisartán Almus 80 mg: son comprimidos blancos y oblongos.
Telmisartán Almus está disponible en envases blister que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación :
Laboratorios LICONSA , S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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