Prospecto Strattera 18 mg capsulas duras

Strattera contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza en niños a partir de los 6 años en jóvenes en adultos Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta. No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población. En adultos, Strattera se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño. Cómo funciona Strattera incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y por lo tanto no provoca adicción. Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas. Sobre el TDAH Niños y jóvenes con TDAH encuentran: - dificultad para estar sentados 1 - dificultad para concentrarse No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven. Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con: trabajo relaciones baja autoestima educación

- Después de empezar, las pruebas se harán al menos cada 6 meses aunque posiblemente serán más frecuentes Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán: - Medición de la altura y el peso en niños y jóvenes - Medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca - Comprobar si tiene algún problema o si los efectos adversos han empeorado mientras está tomando Strattera Tratamiento a largo plazo Strattera no necesita tomarse indefinidamente. Si toma Strattera durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

- Tome siempre Strattera de la forma indicada por su médico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche). Si siente somnolencia o náuseas cuando está tomando Strattera una vez al día, su médico puede cambiar la toma de medicación a dos veces al día. Las cápsulas deberían ser tragadas enteras con o sin alimentos. Las cápsulas no se deben abrir y el contenido del interior de las cápsulas no se debe sacar de ninguna otra forma. El tomar el medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo. Cuanto tomar Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente: Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso. - Hasta 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de 0,5 mg por kg de peso durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 1,2 mg por kg de peso y por día. 4 - Más de 70 kg de peso: Comenzando con una dosis diaria total de Strattera de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg. Adultos - Se debería comenzar Strattera con una dosis diaria total de 40 mg durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg a 100 mg al día. La dosis máxima diaria es de 100 mg. Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor. Si toma más Strattera del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis han sido síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal. Si olvidó tomar Strattera Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Strattera Si deja de tomar Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento: Su médico le hará algunas pruebas

Al igual que todos los medicamentos, Strattera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que Strattera les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) 5 - - sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido, ritmo cardíaco anormal pensamiento o sentimiento de suicidio sentimiento agresivo sentimiento antipatía y de enfado (hostilidad) cambios de humor reacción alérgica grave con síntoma de: - hinchazón de la cara y garganta - dificultad para respirar - urticaria (pequeñas ronchas rojizas y con picor en la piel) convulsiones síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado. Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de sufrir efectos adversos tales como: - pensamiento o sentimiento de suicidio - cambios de humor Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos tales como: - convulsiones - síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse desconfiado Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - afectación del hígado Interrumpa el tratamiento con Strattera y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes: - orina oscura - piel y ojos amarillentos - dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas - sensación de malestar (náuseas) sin explicación - cansancio - picor - sensación de empezar con un resfriado Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora consulte con su médico o farmacéutico. 6 Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES ADULTOS dolor de cabeza - sensación de malestar (náuseas) dolor de estómago (abdomen) - sequedad de boca disminución del apetito (no tener hambre) - dolor de cabeza sensación de malestar (náuseas) o vómitos - disminución del apetito (no tener hambre) somnolencia - problemas para conciliar el sueño, quedarse aumento de la presión sanguínea dormido o despertarse temprano. aumento de la frecuencia cardiaca (pulso) - aumento de la presión sanguínea - aumento de la frecuencia cardiaca (pulso) Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES ADULTOS - estar irritable e inquieto - sensación de inquietud - problemas para dormir, incluyendo - disminución del apetito sexual despertar temprano - trastorno del sueño - depresión - depresión - sensación de tristeza o desesperación - sensación de tristeza o desesperación - sensación de ansiedad - sensación de ansiedad - tics - mareos - pupilas dilatadas (el centro negro del ojo) - sabor extraño o alteración del gusto que no - mareos desaparece - estreñimiento - temblores - pérdida de apetito - sensación de entumecimiento u hormigueo en - dolor de estómago, indigestión manos y pies - hinchazón, enrojecimiento y picor de piel - adormecimiento, somnolencia, sensación de - erupción cutánea cansancio - sentimiento de pereza (letargia) - estreñimiento - dolor en el pechocansancio - dolor de estómago - pérdida de peso - indigestión - gases (flatulencia) - vómitos - sofocos - sentir o tener el ritmo cardiaco muy rápido - hinchazón, enrojecimiento y picor de piel - aumento de la sudoración - erupción cutánea - problemas para ir al baño como no poder orinar, frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar. - inflamación de la glándula prostática (prostatitis) - dolor en la ingle en hombres - problemas para obtener una erección - retraso del orgasmo - dificultad para mantener una erección - calambres menstruales - falta de fuerza o energia - cansancio - sensación de pereza (letargia) - escalofríos - sentimiento de irritación, nerviosismo - sentirse sediento - pérdida de peso 7 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 personas) NIÑOS mayores de 6 años y JÓVENES ADULTOS - desmayo - agitación - temblores - tics - migraña - desmayos - sensación extraña en la piel, como quemazón, - migrañas pinchazos, picor u hormigueo - ritmo cardiaco inusual (prolongación del - hormigueo o entumecimiento de las manos y los intervalo QT) pies - sensación de frio en dedos de las manos y de - convulsiones (crisis) los pies - sentir o tener un ritmo cardiaco muy rápido - dolor en el pecho (prolongación del intervalo QT) - respiración entrecortada - respiración entrecortada - erupciones abultadas y rojizas con picor - aumento de la sudoración (ronchas) - picor en la piel - calambres musculares - falta de fuerza o energía - necesidad urgente de orinar - ausencia o anormalidad de orgasmos - menstruación irregular - ausencia de eyaculación Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) NIÑOS y JÓVENES mayores de 6 años ADULTOS - dedos de las manos y de los pies adormecidos y - dedos de las manos y de los pies adormecidos y pálidos, debido a una mala circulación pálidos, debido a una mala circulación sanguínea sanguínea (Fenómeno de Raynaud) (Fenómeno de Raynaud) - problemas para ir al baño como no poder orinar, - erecciones prolongadas y dolorosas frecuencia o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar. - erecciones prolongadas y dolorosas - dolor en la ingle en hombres Efectos sobre el crecimiento Cuando algunos niños comienzan a tomar Strattera, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad. Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento con Strattera. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Strattera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura cad.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 8 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de las cápsulas duras de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg. - El principio activo es hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ó 100 mg de atomoxetina (como hidrocloruro). - Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado y dimeticona. - Los componentes de la cápsula de gelatina son: laurilsulfato de sodio y gelatina. Los colorantes de la cápsula son: Óxido de hierro amarillo E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg) Dióxido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg) FD&C azul 2 (carmín índigo) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg) Óxido de hiero rojo E172 (80 mg y 100 mg) Tinta negra comestible (que contiene shellac y óxido de hierro negro E172) Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula dura 10 mg (color blanco, impreso Lilly 3227/10 mg) Cápsula dura 18 mg (color oro/blanco, impreso Lilly 3238/18 mg) Cápsula dura 25 mg (color azul/blanco, impreso Lilly 3228/25 mg) Cápsula dura 40 mg (color azul, impreso Lilly 3229/40 mg) Cápsula dura 60 mg (color azul/oro, impreso Lilly 3239/60 mg) Cápsula dura 80 mg (color marrón/blanco, impreso Lilly 3250/80 mg) Cápsula dura 100 mg (color marrón, impreso Lilly 3251/100 mg) Strattera cápsulas está disponible en envases de 7, 14, 28 o 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España. Responsable de fabricación: Lilly S.A. Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España. Strattera es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited. Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 9