Al igual que todos los medicamentos, rizatriptán flas cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
-sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor, -ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia), -rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
-molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
-malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
-pesadez en partes del cuerpo,
-dolor de abdomen o de pecho,
4 de 6
-erupción cutánea.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
-inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
-confusión, insomnio, nerviosismo,
-presión arterial alta (hipertensión) sed, indigestión (dispepsia),
-picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad) hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema),
-dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular. Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
-mal sabor en la boca,
-desmayos (síncope), un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
-dolor facial, ruidos al respirar,
-reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis) descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica), -infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -ataques (convulsiones/espasmos),
-contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies, -contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal, -dolor muscular,
-cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular. Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar rizatriptán flas cinfa. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de rizatriptan flas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/caja contenedora/sobre/blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.
5 de 6
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de rizatriptán flas cinfa
-El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de rizatriptán, equivalentes a 14,52 mg de rizatriptán benzoato. -Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de 10 mg son de color blanco, redondos y de caras planas. rizatriptán flas cinfa 10 mg comprimidos se presenta en envases de 2 ó 6 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTEPAMPLONA (Navarra) España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
6 de 6