Medicamentos: Prospecto Pumarix 3,75 microgramos emulsion y supension para emulsion inyectable

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

Principios activos: Virus gripe a h5n1 inactivado

Qué es Pumarix 3,75 microgramos emulsion y supension para emulsion inyectable

Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves. Cómo funciona Pumarix Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

Antes de tomar Pumarix 3,75 microgramos emulsion y supension para emulsion inyectable

No deben administrarle Pumarix: si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica. 33 No use Pumarix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna. Advertencias y precauciones Antes de que le administren Pumarix, consulte con su médico o enfermero: si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido o al desoxicolato sódico. si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC). Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Pumarix. si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente. si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad. Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix. Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección. Uso de Pumarix con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente. En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario. Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente. No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, si no se puede evitar, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo. En estos casos los efectos adversos pueden ser más graves. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna. Conducción y uso de máquinas Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 Posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades. 34 Pumarix contiene tiomersal Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida. Pumarix contiene sodio y potasio Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio". Cómo administrar Pumarix Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix. La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis. Si previamente ha recibido una o dos dosis de una vacuna similar de H5N1 que contiene AS03 Adultos a partir de 18 años: recibirán una dosis de Pumarix. Uso en niños Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas. No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años. Su médico o enfermero le administrará Pumarix. Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo. La administración será normalmente en la parte superior del brazo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero. Posibles efectos adver sos Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata puede conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos. Otros efectos adversos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Dolor en el lugar en el que se administró la inyección Dolor de cabeza Sensación de cansancio Dolor muscular y de las articulaciones 35 Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Enrojecimiento e inflamación en el lugar en el que se administró la inyección Fiebre Sudoración Escalofríos Diarrea, náuseas Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas Reacciones en el lugar en el que se administró la inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor Inflamación de los ganglios del cuello Sensación de mareo Malestar general Debilidad anormal Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida Insomnio Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies Falta de aliento Dolor en el pecho Picor, erupción Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la mano. Efectos adversos adicionales en niños Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml). Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años. Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03. También pueden ocurrir con Pumarix. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente: Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata pueden conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos Convulsiones Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones) Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Pumarix. Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas Dolor punzante grave en uno o más nervios Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones. 36 Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón Problemas del cerebro y los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Conser vación de Pumarix Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de mezclar la vacuna: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. No congelar. Después de mezclar la vacuna: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Contenido del envase e infor mación adicional Composición de Pumarix Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/Indonesia/5/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Decisión de la UE para la pandemia. Adyuvante: La vacuna contiene un adyuvante AS03. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL--tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna. 37 Otros componentes: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente. La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino. Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. Un envase de Pumarix contiene: un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 . + 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no 38 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E T: + 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : + 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: . 39 Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Pumarix contiene 2 envases: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante. Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos). Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión. La emulsión presenta un aspecto blanquecino. Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna. El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 Cómo administrar Pumarix). Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna. Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de calibre no mayor de 23-G. Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC 30 ºC). En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis. 40 La vacuna no se debe administrar por vía intravascular. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 41
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