Prospecto Picato 500 microgramos/gramo gel

Picato contiene ingenol mebutato como principio activo. Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato 500 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cuerpo, brazos, manos y piernas.

No use Picato Si es alérgico a ingenol mebutato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible. No ingiera este medicamento. Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica. Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento. No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada. No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios. Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado). 39 - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días. Ésto debe cumplirse estrictamente. No aplique más gel que el indicado por su médico. Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan. Niños y adolescentes La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Picato con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada. Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. - El tratamiento de la queratosis actínica en el cuerpo, brazos, manos y piernas consiste en la aplicación de un tubo de Picato 500 microgramos/g gel (que contiene 235 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 2 días seguidos. Instrucciones de uso: Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento. Retire el tapón del tubo en el momento de su uso. Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo. Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm). Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar. Deje que la zona se seque durante 15 minutos. Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento. Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel. Si se está tratando las manos, debe lavarse únicamente la punta del dedo con la que se ha aplicado el gel. No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse. No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación. No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel. No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento. El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento. 40 Si usa más Picato del que debe Consulte a su médico o farmacéutico si ha usado más Picato del que debe. Si olvida usar Picato Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras. Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento. Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento. Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo). La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas). La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos. Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico. Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: En la zona de tratamiento: Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) Ampollas (vesículas, pústulas) Hinchazón Descamación (exfoliación) Costras Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema) Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación) 41 Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: En la zona de tratamiento: Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) Ampollas (vesículas, pústulas) Hinchazón Descamación (exfoliación) Costras Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema) Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: En la zona de tratamiento: Picor (prurito) Irritación Otros efectos adversos: Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario) Inflamación (edema) del párpado Dolor de cabeza Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: En la zona de tratamiento: Hormigueo o insensibilidad (parestesia) Úlceras Secreción de líquido Otros efectos adversos: Dolor en el ojo Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: En la zona de tratamiento: Picor (prurito) Irritación Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación) Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: En la zona de tratamiento: Hormigueo o insensibilidad (parestesia) Úlceras Calor Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

42 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Para un solo uso. Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Picato El principio activo es ingenol mebutato. Cada gramo de gel contiene 500 microgramos de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 235 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel. - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Picato 500 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 2 tubos con 0,47 g de gel en cada uno. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca Responsable de la fabricación LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12 Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Borola Ltd Te.: +359 2 9156 136 Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 eská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272 Magyarország LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525 Danmark Malta 43 LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11 PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870 Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010 Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141 Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900 LEO Pharmaceutical Hellas S.A. : +30 210 68 34322 Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979 España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40 France LEO Pharma Tél: +33 1 3014 4000 Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760 Hrvatska LEO Pharma A/S Tel.: + 45 44 94 58 88 România LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963 Ireland LEO Pharma Tel: +353 1 490 8924 Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236 Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500 Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440 The Star Medicines Importers Co. Ltd. : +357 2537 1056 Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 United Kingdom LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 44