Medicamentos: Prospecto Olanzapina bluefish 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Bluefish Pharmaceuticals Ab

Principios activos: Olanzapina

Posibles efectos adversos Olanzapina bluefish 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA BLUEFISH puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dígale a su médico inmediatamente si tiene:  Movimientos inusuales (un efecto secundario común que puede afectar a 1 de cada 10 personas), principalmente dela carao la lengua;  Coágulosde sangre en lasvenas (un efecto secundario poco frecuentequepuede afectarhasta 1 de cada100 personas) especialmente en las piernas(los síntomas incluyen sudoración , dolory enrojecimientoen la pierna), que pueden viajar a través de la sangre alos pulmones y causardolor en el pechoy dificultadpara respirar.Si usted notacualquiera de estos síntomas,acuda inmediatamente al médico;  una combinación defiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto secundariono puedeestimarse a partir delos datos disponibles) Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes incluye  Aumento de peso.  Somnolencia.  Aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con un ritmo cardiaco lento), especialmente al incorporarse de una posición tumbada o sentada. Esto normalmente se pasa por si mismo, pero si no, informe a su médico. Efectos adversos frecuentes: que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes incluye:  Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al principio del tratamiento, aumentos temporales de enzimas hepáticas.  Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina. Aumento en los niveles de ácido úrico y creatinina fosfoquinasa en sangre  Aumento del apetito.  Mareos.  Agitación.  Temblor. Movimientos extraños (disquinesia)  Estreñimiento.  Sequedad de boca.  Erupción en la piel.  Pérdida de fuerza.  Cansancio excesivo.  Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.  Fiebre, dolor de articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes incluye: Hipersensibilidad (p.ej. hinchazón en la boca y la garganta, picazón,erupción en la piel) Diabetes o empeoramiento de la diabetes, a veces asociada con cetoacidosis. (cetonas en sangre y orina) o coma. Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia) Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). Problemas con el habla.  Pulso lento.  4 de 7    Sensibilidad a la luz del sol. Sangrado de nariz Distensión abdominal Pérdida de memoria u olvidos  Incontinencia urinaria.  Perdida de la habilidad para orinar.  Pérdida de cabello.  Ausencia o disminución de los periodos menstruales.  Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal. Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) incluye:  Descenso de la temperatura corporal normal.  Ritmo anormal del corazón.  Muerte repentina sin explicación aparente.  Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.  Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.  Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.  Erección prolongada y/o dolorosa. Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. OLANZAPINA BLUEFISH puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento . 5. Conservación de Olanzapina Bluefish Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olanzapina Bluefish - El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Bluefish contiene 10 mg de principio activo. ­ Los demás componentes son:  5 de 7   Carbonato cálcico, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, lactosa monohidrato, crospovidona, aspartamo (E951) y estearato de magnesio. Aspecto de Olanzapina Bluefish y tamaño del envase Comprimidos redondos de amarillo a amarillo pálido biconvexos con un diámetro de 9,1 mm con un 10 en relieve sobre una cara. Olanzapina Bluefish está disponible en blister de Alu/Alu. Tamaño de envase: 14, 28 o 56 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Estocolmo Suecia Representante Local: Bluefish Pharma S.L.U., Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Estado miembro Nombre del medicamento Austria Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg Schmelztabletten República Checa Olanzapin Bluefish 5mg/10mg tablety dispergovatelné v ústech  6 de 7   Dinamarca Olanzapin Bluefish España Olanzapina Bluefish 5mg/10mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg tabletti, suussa hajoava Finlandia Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter Francia OLANZAPIN BLUEFISH 5mg/10mg comprimé orodispersible Hungria Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg szájban diszpergálódó tabletta Italia Olanzapin Bluefish 5mg/10mg compresse orodispersibili Paises bajos Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispergeerbare tabletten Polonia Olanzapine Bluefish Portugal Olanzapin Bluefish Rumania Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispersibile pastile Suecia (RMS) Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande tabletter Eslovaquia Olanzapin Bluefish 5mg/10mg orodispergovatené tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7  
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