Prospecto Nevirapina aurobindo 200 mg comprimidos efg

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en la sección Advertencias y precauciones, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Éste es, por lo tanto, un período importante que requiere un control cuidadoso por parte de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando se produce erupción cutánea, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes se produce una erupción que aparece en forma de reacción cutánea vesicular, que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens­Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción, tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece erupción cutánea y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica), con síntomas tales como: ­ erupción ­ hinchazón de la cara - dificultad para respirar (espasmo bronquial) ­ shock anafiláctico Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como erupción cuténea acompañada de otros efectos adversos, tales como: - fiebre ­ formación de ampollas en la piel - llagas en la boca ­ inflamación del ojo ­ hinchazón de la cara ­ hinchazón general - dificultad para respirar - dolor muscular o de las articulaciones ­ disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia) - malestar general ­ problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones) Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: ­ pérdida de apetito ­ malestar general (náuseas) ­ vómitos ­ coloración amarilla de la piel (ictericia) - dolor abdominal.  6 de 9   La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina: Muy frecuentes : ­ erupción Frecuentes : ­ disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) ­ reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - dolor de cabeza ­ malestar general (náuseas) ­ vómitos - dolor abdominal - diarrea ­ inflamación del hígado (hepatitis) ­ sensación de cansancio (fatiga) - fiebre ­ anomalías en las pruebas de función del hígado Poco frecuentes : ­ reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico ­ disminución del número de células rojas de la sangre (anemia) ­ coloración amarilla de la piel (ictericia) - ronchas (urticaria) ­ líquido bajo la piel (angioedema) - dolor articular (artralgia) - dolor muscular (mialgia) ­ disminución del fósforo en sangre ­ aumento de la presión arterial Raros: ­ inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) ­ erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) Muy raros: - se han notificado, muy raramente, reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens­ Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) (ver sección 2: antes de tomar Nevirapina Aurobindo). El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: ­ disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas  7 de 9   ­ inflamación del páncreas ­ disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Uso en niños Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de reacciones adversas Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Nevirapina Aurobindo Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Nevirapina Aurobindo El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra). Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K­30), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido Comprimidos de forma ovalada , de color blanco a blanquecino, biconvexos marcados com J y 80 a ambos lados de una ranura en una cara y con una ranura en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Nevirapina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de PVC/ PVDC/Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno. Tamaños de envase  8 de 9   Blíster: 1, 7, 10, 14, 60 y 120 comprimidos. Frascos: 60 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A 28001 Madrid Teléfono: 91­661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Tel.: ++356 2165 3761/++356 2229 4000 Fax: ++356 229 4118 O Milpharm Limited Ares Block Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Tel.: ++44 20 8845 8811 Fax: ++44 20 8845 8795 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten España:          Nevirapina Aurobindo200 mg comprimidos EFG Francia: Nevirapine Aurobindo 200 mg comprimé sécable Holanda: Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten Italia: Nevirapina Aurobindo Malta: Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets Reino Unido: Nevirapine 200 mg tablets Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .  9 de 9