Prospecto Medikinet 10 mg capsulas duras de liberacion modificada

Medikinet se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años. Se utiliza sólo tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia de comportamiento y asesoramiento. Medikinet no está indicado en el tratamiento de TADH en niños menores de 6 años o en adultos. Si usted ha sido tratado con éxito con Medikinet como adolescente con TDAH, si los síntomas persisten en la adolescencia y se ha determinado la necesidad de terapia adicional, puede ser apropiado continuar tomando Medikinet hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto. Cómo actúa Medikinet mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo. El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye: Terapia psicológica Terapia educativa y Terapia social El tratamiento con Medikinet únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. . Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento. Acerca del TDAH Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen: Dificultad para quedarse quietos y Dificultad para concentrarse No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas. Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

Ante una operación Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención. Toma de metilfenidato con alcohol No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol. Embarazo y lactancia No se conoce si metilfenidato afecta al feto Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: Tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos. Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato. Está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato pasa a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato. Conducción y uso de máquinas Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles. Medikinet contiene sacarosa: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de Medikinet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis diaria máxima es de 60 mg. Su médico iniciará normalmente el tratamiento con una dosis baja e irá aumentándola gradualmente según lo requiera. Su médico le indicará que dosis necesita tomar cada día. No divida la dosis contenida en una cápsula; tome el contenido completo de la cápsula. Medikinet no debe tomarse muy tarde por las mañanas, ya que puede producir trastornos del sueño. Su médico realizará algunas pruebas Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento - para asegurarse de que Medikinet es seguro y será beneficioso. Una vez iniciado el tratamiento - se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis. Estas pruebas incluirán: Control del apetito Medición de la altura y el peso Medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca Evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si se ha agravado mientras toma Medikinet. Cómo tomar Este medicamento es para administración por vía oral. Medikinet debe administrarse por la mañana con o después del desayuno. Esto es muy importante para obtener una acción suficientemente prolongada. Las cápsulas pueden tragarse enteras con un poco de agua. O pueden abrirse y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana o yogur, y tomarlo inmediatamente. En este caso, por supuesto los alimentos también deben tomarse. No guardarlo para utilizarlo en el futuro. Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar. Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Su médico puede decidir si necesitan un tratamiento diferente. Tratamiento a largo plazo Medikinet no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Medikinet durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si se sigue necesitando el medicamento. Uso inadecuado de Medikinet Si Medikinet no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas. Si usted o su hijo toman más Medikinet del que debiera Si usted o su hijo toman demasiadas cápsulas, llame inmediatamente al médico, al servicio de urgencias del hospital más cercano o al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562 04 20 y dígales cuántas cápsulas se han tomado. Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca. Si usted o su hijo olvidan tomar Medikinet No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Medikinet Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Medikinet. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Latidos cardíacos irregulares(palpitaciones) Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Pensamientos o sentimientos suicidas Ver, sentir u oír que no son reales, son síntomas de psicosis Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette) Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar. Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido(manía) uy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Muy Infarto Crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro) Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (Síndrome Neuroléptico Maligno). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato. No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles Pensamientos no deseados que reaparecen Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos). Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente. Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegar a ser graves, por favor acudan a su médico o farmacéutico inmediatamente: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza Sensación de nerviosismo Dificultad para dormir Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Dolor de las articulaciones Sequedad de boca Temperatura elevada (fiebre) Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino) Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal Pérdida del apetito o disminución del apetito Picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria) Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia) Sensación de mareo, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal. Dolor de estómago, diarrea, náuseas, sensación de malestar y vómitos Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Estreñimiento Molestias en el pecho Sangre en la orina Agitación o temblor Visión doble o visión borrosa Dolor muscular, sacudida musculares Respiración entrecortada o dolor de pecho Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (vistos en análisis de sangre) Ira, inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Cambios en la tendencia sexual Sentirse desorientado Pupilas dilatadas, problemas de la vista Hinchazón del pecho en los hombres Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel. Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Infarto Muerte súbita Calambres musculares Pequeñas manchas rojas en la piel Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre Intención suicida, pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión por algo Dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (fenómeno Raynaud) No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles Migraña Fiebre muy elevada Latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones Crisis epiléptica mayor (convulsiones de tipo gran mal). Creer cosa que no son verdad, confusión Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos Problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión cerebral) Piel seca Efectos en el crecimiento Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños. Puede impedir el aumento de peso o estatura Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y de los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Medikinet: El principio activo es: metilfenidato hidrocloruro. Cada cápsula contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 8,65 mg de metilfenidato. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil alcohol, Macrogol 3350, Polisorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico, índigo carmín, laca de aluminio (E 132). Envoltura de la cápsula: Gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, agua purificada, azul patentado V (E 131) Aspecto de Medikinet y contenido del envase Cuerpo opaco blanco/cápsula con tapa opaca malva (15,9 mm) conteniendo pellets de color blanco y azul. Cada envase contiene: 28, 30 ó 50 cápsulas de liberación modificada, envasadas en blísters de PVC/PVdC aluminio. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Responsable de la fabricación: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania Representante local: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Austria: Dinamarca: España: Finlandia: Luxemburgo: Holanda: Noruega: Polonia: Suecia: Reino Unido: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet retard 10mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet CR 10 mg Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada Medikinet CR 10 mg Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Medikinet CR 10 mg capsule met gereguleerde afgifte,hard Medikinet 10 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard Medikinet CR 10 mg Medikinet 10 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård Medikinet XL 10 mg modified-release capsule, hard Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2013.