Prospecto Ketesse 50 mg/2 ml solucion inyectable o concentrado para solucion para perfusion

KETESSE es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso tal como dolor post-operatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar (lumbago), cuando la administración oral no es apropiada.

No tome KETESSE si e informe a su médico: - Es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquier otro de los componentes de KETESSE (ver sección 6); - Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no esteroideo; - Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial) tras tomar ácido acetil salicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; -1- - Tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal; - Tiene o ha tenido hemorragia de estómago o de duodeno, debido al uso previo de algún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE); - Si tiene problemas digestivos (p. Ej. / indigestión, ardor de estómago) o enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); - Tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave; - Tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; - Sufre o ha sufrido asma bronquial; - Está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho. Tenga especial cuidado con KETESSE si e informe a su médico: - Ha sufrido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); - Sufre o ha sufrido en el pasado de problemas estomacales o intestinales; - Toma simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o de hemorragia, p. Ej. / corticoides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o los anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar KETESSE: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (p. Ej. / misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido del estómago); - Tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales (accidente cerebrovascular), o piensa que podría tener riesgo para sufrir estos trastornos (p. Ej. / tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador). Debería consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como KETESSE se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales (accidente cerebrovascular). Dicho riesgo es mayor cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados; - Es anciano, ya que puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si éstos ocurren, consulte a su médico inmediatamente; - Sufre alguna alergia o si ha tenido problemas de alergia en el pasado; - Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o fallo cardiaco), retención de líquidos o ha sufrido estos problemas en el pasado; - Está tomando diuréticos o sufre de deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (p. Ej. / por orinar en exceso, diarrea o vómitos); - Es una mujer con problemas de fertilidad (KETESSE puede disminuir su fertilidad, por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si está sometiéndose estudios de fertilidad); - Está en el primer o segundo trimestre del embarazo; - Sufre un desorden en la formación de la sangre y de las células sanguíneas; - Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo); - Es menor de 18 años. Uso de otros medicamentos: Informe Vd. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente. Otros medicamentos pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente. Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de KETESSE, está tomando alguno de los medicamentos siguientes: -2- Asociaciones no recomendadas: - Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios no esteroideos - Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos - Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo - Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer - Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia - Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas Asociaciones que requieren precaución: - Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial elevada y enfermedades cardiacas - Pentoxifilina y oxpentifillina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas - Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales - Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas - Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes Asociaciones a tener en cuenta: - Quinolonas (p. Ej. / ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas - Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos - Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos - Probenecid, utilizado para la gota - Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica - Mifepristona, utilizado para la interrupción del embarazo - Antidepresivos del tipo ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) - Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos. Si tiene cualquier duda sobre la toma otros medicamentos con KETESSE, consulte a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes No tome KETESSE si es menor de 18 años. Embarazo y lactancia No tome KETESSE durante el embarazo o si está dando el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento: - informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que KETESSE puede no ser adecuado para usted. - no tome KETESSE si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico. Conducción y uso de máquinas KETESSE puede afectar ligeramente su habilidad para usar máquinas y para conducir, dado que puede provocar somnolencia o vértigo. Si nota estos efectos no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico. Información importante sobre algunos de los componentes de KETESSE Cada ampolla de KETESSE contiene 200 mg de etanol, equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Perjudicial para pacientes alcohólicos. Cualquier medicamento que contenga alcohol en su composición deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

-3- Siga exactamente las instrucciones de administración de KETESSE indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico le indicará la dosis de KETESSE que necesita, de acuerdo con el tipo, severidad y duración de sus síntomas. La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 12 horas. Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera. En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria de 150 mg de KETESSE (3 ampollas). No tome KETESSE más de dos días. Cambie a un analgésico oral cuando sea posible. Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción del riñón o del hígado no deben exceder la dosis total diaria a 50 mg de KETESSE (1 ampolla). Forma de uso y vías de administración KETESSE puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa (los detalles técnicos para su administración intravenosa se describen en la sección 7). Cuando se administra KETESSE por vía intramuscular, la solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla de color topacio por inyección lenta y profunda en el músculo. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora. Si toma más KETESSE del que debiera: Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Lleve siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto. Si olvidó tomar KETESSE: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 Cómo tomar KETESSE). Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, KETESSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos: Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10 Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100 Más de una de cada 10.000 personas y menos de una de cada 1.000 Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados Efectos adversos frecuentes: Náuseas y/o vómitos y dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia. -4- Efectos adversos poco frecuentes: Anemia, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, visión borrosa, tensión arterial baja, sofocos, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, fatiga, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación. Efectos adversos raros: Edema de laringe, aumento de glucosa en sangre, disminución de glucosa en sangre, aumento de triglicéridos en sangre, hormigueo, desmayo, pitidos en los oídos, extrasístole (arritmia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), tensión arterial elevada, tromboflebitis superficial, respiración lenta, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, daño de las células hepáticas (hepatitis), ictericia, urticaria, acné, rigidez o calambres musculares, rigidez en las articulaciones, dolor lumbar, insuficiencia renal aguda, ,emisión abundante de orina, dolor renal, cetonúria (presencia de cuerpos cetónicos en orina), proteinúria (presencia de proteínas en orina), alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, escalofríos, retención de líquidos, analítica hepática anormal. Efectos adversos muy raros: Reacciones hematológicas (disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas), reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, dificultad en la respiración, daño hepático, pancreático o renal, reacciones graves de la piel, boca, ojos y área genital (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), otras reacciones cutáneas por exposición al sol, inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua (angioedema). Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo digestivo al inicio del tratamiento (p. Ej. / dolor o ardor de estómago o sangrado) o si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios. Todo lo anterior es especialmente importante si usted es anciano. Deje de tomar KETESSE tan pronto como detecte la aparición de erupción en la piel o alguna lesión de las mucosas (p. Ej. / en el interior de la boca) o cualquier signo de alergia. Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea y fallo cardiaco. Los medicamentos como KETESSE pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral (accidente cerebrovascular). En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca. Informe a su médico inmediatamente si aparecen signos de infección o si empeoran mientras se está tomando KETESSE. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico -5-

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice KETESSE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve KETESSE en el envase original para protegerlo de la luz. No utilice KETESSE si nota que la solución no es transparente ni incolora, o si muestra otros signos de deterioro (p. Ej. / partículas). KETESSE está indicado para su uso como preparación unidosis y debe inyectarse inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio. La solución no utilizada debe ser desechada (ver apartado siguiente eliminación). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KETESSE El principio activo es dexketoprofeno trometamol (73,80 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 50 mg. Los demás componentes son alcohol (etanol), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase: KETESSE se presenta en forma de solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Se presenta en envases que contienen 1, 5, 6, 10, 20, 50 y 100 ampollas de vidrio topacio Tipo I con 2ml de solución transparente e incolora. No todos los formatos están comercializados. El Titular de la autorización de comercialización es: MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo El responsable de la fabricación es: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l. Via Sette Santi n.3 Florencia - Italia -6- Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España (EMR) Alemania Austria Bélgica Chipre Dinamarca Eslovaquia Eslovenia Estonia Finlandia Francia Grecia Hungría Irlanda Ketesse Sympal Ketesse Ketesse Enantyum Ketesse Dexadol Menadex Dolmen Ketesse Ketesse Nosatel Ketodex Keral Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Noruega Países Bajos Polonia Portugal Reino Unido República checa Suecia Ketesse Ketesse Dolmen Dolmen Ketesse Keral Ketesse Stadium Dexak Ketesse Keral Dexoket Ketesse Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -7- 7. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS Uso intravenoso: - Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de KETESSE debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 30 minutos. La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural. - Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml) de KETESSE puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos. KETESSE está contraindicado para la administración intratecal o epidural por su contenido en etanol. Instrucciones para un uso adecuado Cuando se administra KETESSE mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente tras su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intravenosa, la solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. Compatibilidades KETESSE ha demostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. La solución inyectable correctamente diluida es transparente. KETESSE diluido en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de KETESSE se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de Polivinilo (PVC). -8-