Prospecto Keppra 100mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Keppra concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Keppra se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad. las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada. Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

No use Keppra Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Keppra Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. 151  Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Keppra con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta. Uso de Keppra con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Keppra con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Keppra con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Keppra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Keppra puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Keppra contiene sodio Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa. Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. 152 Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Método y forma de administración: Keppra debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos. Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en la sección 6 para médicos y enfermeros/as. Duración del tratamiento: Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra, si decide suspender su tratamiento con este medicamento. No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Si interrumpe el tratamiento con Keppra: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). 153 Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS); disminución de la concentración de sodio en sangre; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 154 6.

Composición de Keppra El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Keppra concentrado para solución para perfusión (Keppra concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro. Los viales de 5 ml de Keppra concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica. Fabricante: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija) Te.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 eská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 UCB .. : + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 155 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Lifepharma (Z.A.M.) Ltd : + 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3. Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis. Tabla 1. Preparación y administración de Keppra concentrado Dosis Volumen de retirada 250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml) 5 ml (un vial de 5 ml) 10 ml (dos viales de 5 ml) 15 ml (tres viales de 5 ml) 500 mg 1.000 mg 1.500 mg Volumen de diluyente 100 ml Tiempo de perfusión Frecuencia de administración Dosis Diaria Total 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día 100 ml 100 ml 100 ml 15 minutos 15 minutos 15 minutos Dos veces al día Dos veces al día Dos veces al día 1.000 mg/día 2.000 mg/día 3.000 mg/día 156 Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse. Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC. Diluyentes: Inyección de cloruro de sodio (0,9%) Inyección de Ringer lactato Inyección de Dextrosa 5% 157