Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Principios activos: Ibuprofeno
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la temperatura corporal elevada. Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses de edad para el tratamiento sintomático de: fiebre, dolor leve o moderado
No administre Junifen a niños que:
Son alérgicos (hipersensibles) al ibuprofeno a otros AINEs (ej. Ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Las reacciones que indican alergia pueden ser: dificultad respiratoria o, asma, secreción nasal, hinchazón de la cara, labios o lengua, o erupción cutánea con picor después de tomar ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE).
Han padecido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o han sufrido perforación del aparato digestivo. Tienen vómitos con sangre.
Presentan heces negras o diarrea con sangre.
Padecen una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Padecen trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre), dado que el ibuprofeno podría incrementar la duración de las hemorragias.
Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Si es mujer, no debe usar este medicamento, si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones:
Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a administrar a su hijo este medicamento:
El tratamiento con ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando el diagnóstico. Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. Durante la varicela se aconseja no utilizar este medicamento.
El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos con ibuprofeno pueden asociarse a un moderado incremento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (infarto de miocardio) o cerebrales. La probabilidad de cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo de sufrir estas enfermedades (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada
(hipertensión).
Consulte al médico antes de utilizar Junifen si su hijo padece cualquiera de las afecciones anteriores.
En caso de administración de este medicamento en adultos:
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver la sección
‘Posibles efectos adversos’ para más información.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual
(especialmente la hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a la administración de medicamentos del tipo Junifen se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/aborto no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Junifen está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Junifen se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Interferencias con pruebas analíticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.
Uso de Junifen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Junifen sin antes consultar a su médico. Corticoesteroides (como la cortisona o la prednisolona), puesto que pueden incrementar el riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
Otros AINEs como la aspirina y otros medicamentos de tipo AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib). Algunos medicamentos anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos) (p. ej., warfarina). Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
Antihipertensivos (medicamentos contra la tensión arterial elevada) (inhibidores de la ECA, p. ej. captopril, medicamentos antagonistas de los receptores beta adrenérgicos, antagonistas de la angiotensina II).
Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
Litio (un medicamento para la depresión), posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
Metotrexato (un medicamento para el cáncer y enfermedades inflamatorias), posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento. Mifepristona (inductor de abortos): los AINEs no deben tomarse en los 812 días posteriores al uso de mifepristona.
Hidantoínas como fenitoína (se emplean en el tratamiento la epilepsia).
Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol.
Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente.
Ciclosporina y tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). Zidovudina (un medicamento para tratar el SIDA.
Sulfonilureas (para la diabetes).
Probenecid (para la gota o junto con la penicilina en infecciones) y sulfinpirazona (para la gota).
Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se utilizan en el tratamiento de trastornos del corazón): el ibuprofeno puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.
Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos de la sangre. Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. Extractos de hierbas (del árbol de Ginkgo biloba).
Colestiramina (para reducir los niveles de colesterol), puesto que la administración de AINE con colestiramina puede retrasar y reducir la recaptación de los AINE. Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo).
Voriconazol y fluconazol (para infecciones producidas por hongos), puesto que estos medicamentos pueden incrementar la exposición a los AINE.
Toma de Junifen con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Junifen con leche o con comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento ya que aumenta el riesgo de padecer efectos adversos gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El uso de este medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo.
No utilice este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a menos que se lo indique su médico.
Lactancia
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. Normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.
Fertilidad femenina
Junifen pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al suspender la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si solamente toma una dosis del medicamento o lo toma durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa
Junifen contiene maltitol líquido . Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá consultarle antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para uso oral.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco utilice este medicamento más tiempo del indicado por su médico.
En pacientes con sensibilidad estomacal se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Método de administración con la jeringa
1. Agite bien el frasco.
2. Retire el tapón del frasco presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Introduzca la jeringa con firmeza en el puerto (agujero) situado en el cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Mientras sostiene la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta que la suspensión alcance la marca apropiada en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en su posición normal y extraiga la jeringa del puerto girándola suavemente.
6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente para liberar la suspensión con suavidad. Vuelva a colocar el tapón después del uso. Lave la jeringa con agua templada y deje que se seque. Consérvela fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso del niño, repartida en tres o dosis individuales. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
La dosis recomendada en caso de dolor y fiebre es:
Edad del niño
(peso) - Peso corporal - Posología
Niños de 3 a 6 meses - Aprox. 5 a 7,6 kg - 1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses - Aprox. de 7,7 a 9 kg - 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años - Aprox. de 10 a 15 kg - 2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 300-400 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años - Aprox. de 16 a 20 kg - 3,75 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 450-600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años - Aprox. 21 a 29 kg - 5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 600-800 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años - Aprox. 30 a 40 kg - 7,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 900-1200 mg de ibuprofeno/día)
No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) :
Se tomará una dosis de 10 ml (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) cada 4 o 6 horas, si fuera necesario.
Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene este medicamento, se recomienda el uso de otras presentaciones más adecuadas para el tratamiento en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado :
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le hay prescrito.
Pacientes de edad avanzada :
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya indicado. Consulte a su médico si durante el período de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Junifen del que debe:
Si toma o administra accidentalmente una dosis de Junifen mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbido de oídos y raramente hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia cambios en la composición de la sangre, convulsiones, problemas renales, problemas respiratorios y pérdida de conocimiento.
Si olvidó tomar o dar a su hijo Junifen:
No tome ni administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente según el intervalo de administración anteriormente indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Su hijo podría sufrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. En tal caso, o si tiene alguna preocupación al respecto, deje de administrar este medicamento y consulte a su médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que utilicen este producto corren un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes frecuencias:
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)? frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Junifen son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales) especialmente en pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (gases), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito en sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis
Cardiovasculares :
Los medicamentos como Junifen, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Junifen.
Cutáneos :
Los medicamentos como Junifen pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis) .
Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales :
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos :
Los medicamentos como Junifen pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Junifen, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Período de validez después de abrir el frasco: 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Junifen:
El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son? ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de fresa (que contiene propilenglicol) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Junifen es una suspensión oral casi blanca y con sabor a fresa
Se presenta en un frasco que contiene 30, 50, 100 o 150 ml de suspensión oral. Incluye una jeringa de 5 ml, graduada en 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
C/ Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LTD Dansom Lane HU87DS (Hull) Reino Unido