Prospecto Jevtana 60 mg concentrado y disolvente para solucion para perfusion

El nombre de su medicamento es JEVTANA. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado taxanos, utilizados para tratar cánceres. JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación. Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.

No use JEVTANA: si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, o a cualquiera de los demás componentes de la formulación incluyendo polisorbato 80, si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm3), si tiene problemas de hígado, si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla. No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA. Advertencias y precauciones 28 Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA. Informe a su médico inmediatamente si: tiene fiebre. Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos. El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones. Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas. Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida. El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente. alguna vez ha tenido cualquier alergia. Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves. tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos). Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave. Su médico tendría que ponerle un tratamiento. tiene sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies. tiene algún problema de sangrado en el intestino o tiene cambios en el color de sus heces o dolor de estómago. Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA. Esto es porque JEVTANA podría incrementar el riesgo de sangrado o desarrollo de perforaciones en la pared intestinal. tiene problemas de riñón. aparecen problemas de hígado durante el tratamiento. nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente. Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento. Uso de JEVTANA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes: - ketoconazol, rifampicina para infecciones; - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína para convulsiones; - Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otras problemas. - estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) para reducir el colesterol en su sangre - valsartan para la hipertensión - repaglinida para la diabetes Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse. Embarazo, lactancia y fertilidad 29 Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada. JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto. Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina. JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos. JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor. JEVTANA contiene etanol (alcohol) Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas. Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.

Instrucciones de uso Antes de recibir JEVTANA le administrarán medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas. JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera. JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse. Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos. JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora. Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días. Cuánto y con qué frecuencia se administra La dosis habitual depende de su área de superficie corporal. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir. Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

30 Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: fiebre (temperatura alta). Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas). pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación). Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas). Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando. dolor de estómago grave o dolor de estómago que no se resuelve. Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede causar la muerte. Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones) reducción del número de plaquetas (lo cual resulta en un aumento del riesgo de tener hemorragias) pérdida de apetito (anorexia) alteración del gusto respiración entrecortada tos molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento dolor abdominal pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad) dolor de espalda dolor de las articulaciones sangre en la orina cansancio, debilidad o falta de energía. Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección del tracto urinario escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones sensación de insensibilidad, hormigueo, ardor o disminución de las sensaciones en manos y pies. mareo dolor de cabeza aumento o disminución de la tensión arterial malestar de estómago, ardor de estómago o eructos dolor de estómago hemorroides espasmos musculares orinar con frecuencia o con dolor incontinencia urinaria problemas o alteración de los riñones úlceras en la boca o en los labios infecciones o riesgo de infecciones nivel de azúcar en sangre elevado 31  nivel de potasio en sangre bajo confusión mental sensación de ansiedad sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies zumbidos en los oídos problemas de equilibrio latidos rápidos o irregulares del corazón coágulos de sangre en las piernas sensación de calor o sofoco en la piel dolor de boca o garganta hemorragia rectal piel enrojecida molestias, trastornos o dolores musculares inflamación de pies o piernas escalofríos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. En la sección información práctica sobre la manipulación y administración se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de JEVTANA El principio activo es cabazitaxel. Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Cada vial de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel. Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente. Aspecto del producto y contenido del envase JEVTANA es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo. El disolvente es una solución transparente e incolora. 32 Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado en un vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón explusor flip-off de plástico de color verde claro. - Un vial de un solo uso de 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente en un vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Francia Responsables de la fabricación Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Reino Unido Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Bélgica sanofi-aventis Belgium Tél.: +32 (0)2 710 54 00 Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Tél.: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tél.: +359 (0)2 970 53 00 Hungría sanofi-aventis zrt., Magyarország Tél.: +36 1 505 0050 República Checa sanofi-aventis, s.r.o. Tél.: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tél.: 356 21493022 Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Tél.: +45 45 16 70 00 Holanda sanofi-aventis Netherlands, B.V. Tél.: +31 (0)182 557 755 Alemania sanofi-aventis Deutschland GmbH Tél.: +49 (0)180 2 222010 Noruega sanofi-aventis Norge AS Tél.: +47 67 10 71 00 Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Tél.: +372 627 34 88 Austria sanofi-aventis GmbH Tél.: +43 1 80 185 0 Grecia Polonia 33 sanofi-aventis AEBE Tél.: +30 210 900 16 00 sanofi-aventis Sp. z.o.o. Tél.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tél.: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi Productos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +351 21 35 89 400 Francia sanofi-aventis France Tél.: 0 800 222 555 Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23 Rumania sanofi-aventis România S.R.L. Tél.: +40 (0)21 317 31 36 Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel. +385 1 600 34 00 Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tél.: +353 (0) 1 403 56 00 Eslovenia sanofi-aventis d.o.o. Tél.: +386 1 560 48 00 Islandia Vistor hf. Tél.: +354 535 7000 República de Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tél.: +421 2 33 100 100 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tél.: +39 02 393 91 Finlandia sanofi-aventis Oy Tél.: +358 (0) 201 200 300 Chipre sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tél.: +357 22 871600 Suecia sanofi-aventis AB Tél.: +46 (0)8 634 50 00 Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Tél.: +371 67 33 24 51 Reino Unido Sanofi Tél.: +44 (0) 1483 505 515 Lituania UAB sanofi-aventis Lietuva Tél.: +370 5 2755224 Fecha de la última revisión de este prospecto:. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www. ema.europa.eu. 34 La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario. INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario. Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los utilizados para las diluciones. Periodo de validez y precauciones especiales de conservación Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente: No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar. Después de la apertura del vial: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación Precauciones de preparación y administración). Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el disolvente: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente. Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión. Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 h a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones de preparación y administración Al igual que otros agentes antineoplásicos, debe actuarse con precaución durante la preparación y administración de las soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación. Si en cualquiera de las etapas de preparación, JEVTANA entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua y jabón. Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua. JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos. Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo. Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión. 35 Etapas de la preparación Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica. Etapa 1: Dilución inicial del concentrado de solución para perfusión con el disolvente proporcionado. Poner el vial de concentrado de JEVTANA (volumen de llenado: 1,83 ml) y el disolvente proporcionado (volumen de llenado: 5,67 ml), uno al lado de otro. Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA, que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial. La solución en el vial de concentrado de JEVTANA debe ser transparente. Extraer el contenido completo del disolvente utilizando una jeringa, invirtiendo parcialmente el vial, e inyectarlo en el correspondiente vial de concentrado de JEVTANA. Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente. Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente, suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea. Se pueden tardar unos 45 segundos. Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente. Es normal que persista la espuma después de este tiempo. Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberable). Debe diluirse inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la etapa 2. Etapa 2: Preparación de la solución para perfusión. Según la dosis requerida para el paciente, extraer el volumen correspondiente de la mezcla de concentrado-disolvente, que contiene 10 mg/ml de JEVTANA, con una jeringa graduada. Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la etapa 1. Puede ser necesario más de 1 vial de la mezcla concentrado-disolvente para preparar la dosis apropiada. Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de su preparación descrita en la etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción. Utilizar envases para perfusión sin PVC e inyectar el volumen extraído en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml. Sacar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella de perfusión manualmente, mediante movimiento de balanceo. La solución para perfusión de JEVTANA debe utilizarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación en uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas mencionadas en la sección Periodo de validez y precauciones especiales de conservación. Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, no debe utilizarse la solución y debe eliminarse. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Método de administración 36 JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora. Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración. No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión. 37