Prospecto Hexyon suspension inyectable en jeringa precargada

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas. Hexyon ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas a los 24 meses de edad. La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones: La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta. En la garganta la infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia. La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios. El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia. La tos ferina (llamada frecuentemente pertussis) es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias. Esto provoca ataques de tos graves que pueden ocasionar problemas respiratorios. Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio". La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte. La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación). En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado. 45  La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios. Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas. La parálisis del los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal. Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente Hib) son infecciones bacterianas graves y pueden provocar meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones. Información importante sobre la protección proporcionada Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada. Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus. La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege. Esta vacuna no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a la meningitis provocada por otros microorganismos. Hexyon no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E. Debido a que los síntomas de la hepatitis B tardan un tiempo largo en desarrollarse, es posible que una infección no identificada de hepatitis B esté presente en el momento de la vacunación. En dichos casos, es posible que la vacuna no evite la infección por hepatitis B. Tenga presente que ninguna vacuna puede proporcionar una protección completa, y permanente a todas las personas a las que se les administra.

Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación. Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. No use Hexyon si su hijo: ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon. ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexyon o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib. ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera). tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecte al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada. Advertencias y precauciones Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo: tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor. 46  ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusiss: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable. - colapso o estado similar al shock con episodio hipotónicohiporreactivo (debilidad) en las 48 horas siguientes a la vacunación. - llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. - ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y transtornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico). En este caso su médico evaluará la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico. está recibiendo un tratamiento que suprime su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) o presenta cualquier enfermedad que provoca una inmunodeficiencia. En estos casos, la respuesta inmunológica a la vacuna puede verse disminuida. Por lo tanto, se recomienda retrasar la vacunación hasta el final del tratamiento o de la enfermedad. No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexyon pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico este sano. padece una enfermedad aguda o crónica incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente). padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada. Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación. tiene algún problema de la sangre que provoque la aparición de hematomas con facilidad o sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes. Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexyon a su hijo. Uso de Hexyon con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna. Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola o vacunas frente al rotavirus. Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.

Hexyon se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Hexyon se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo. La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel. La dosis recomendada es la siguiente: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria) Su hijo recibirá tres inyecciones administradas en un intervalo de uno a dos meses (al menos cuatro semanas de intervalo). Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local. 47 Inyecciones adicionales (vacunación de recuerdo) Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación. Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis. Si olvidó una dosis de Hexyon Si por olvido, su hijo no recibe una inyección prevista en el calendario, es importante que informe a su médico o enfermero, ellos decidirán cuándo administrar la dosis olvidada. Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación. De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE: dificultad para respirar coloración azulada de la lengua o labios erupción hinchazón de la cara o la garganta tensión arterial baja que provoca mareos o colapso. Cuando estos signos y síntomas se presentan suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica. La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Otros efectos adversos Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - pérdida del apetito (anorexia) - llanto - adormecimiento (somnolencia) - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - reacción alérgica - bulto (nódulo) en el lugar de inyección - fiebre alta (temperatura de 39,6 °C o superior) 48  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - erupción - reacciones extensas en el lugar de inyección (mayores de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de un miembro que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: - episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta EHH). Efectos adversos potenciales Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexyon: Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) Ataques (convulsiones) con o sin fiebre. Se ha notificado después de la administración de una vacuna que contiene tétanos, inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad (Síndrome de Guillain-Barré) dolor severo y disminución de la movilidad en el brazo y hombro (neuritis braquial). Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple). Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis). En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación. Hinchazón de uno o ambos pies y extremidades inferiores. Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación. Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento. Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 49 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hexyon Los principios activos por dosis (0,5 ml)1 son: Toxoide diftérico Toxoide tetánico Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis Hemaglutinina filamentosa Poliovirus (inactivado) 3 Tipo 1 (Mahoney) Tipo 2 (MEF-1) Tipo 3 (Saukett) Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5 Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos no menos de 20 UI2 no menos de 40UI2 25 microgramos 25 microgramos 40 unidades de antígeno D4 8 unidades de antígeno D4 32 unidades de antígeno D4 10 microgramos 12 microgramos 22-36 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) UI Unidad Internacional 3 Producido en células Vero 4 Cantidad antigénica equivalente en la vacuna 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN 2 Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, y agua para preparaciones inyectables. La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B. Aspecto del producto y contenido del envase Hexyon se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml). Hexyon está disponible en envases de 10 viales. Después de agitarla, la apariencia normal de la vacuna es una suspensión turbia blanquecina. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon Francia Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 50 69280 Marcy l'Etoile Francia Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/ Belgique /Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84 Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 Sanofi Pasteur S.A. Te.: +359 2 980 08 33 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84 eská republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0 Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20 .. : +30.210.8009111 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550 Hrvatska Medoka d.o.o Tel.: +385 1 46 68 339 România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 51 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600 Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 . . & . .: +357 22 76 62 76 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel.: +371 67114978 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Agitar el vial para que el contenido sea homogéneo. Se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos. Hexyon debe administrarse por vía intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área antero-lateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad). No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo. 52