Prospecto Helicobacter test infai 75 mg polvo para solucion oral

Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico. Helicobacter Test INFAI es un test del aliento que puede utilizarse por adolescentes a partir de los 12 años o adultos para determinar si existe una infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori. ¿Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI? Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori. Su médico ha recomendado que usted se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones: El médico desea confirmar si tiene una infección de Helicobacter pylori para poder diagnosticar su estado. Ya le han diagnosticado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla. Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado. ¿En qué consiste este test? Todos los alimentos contienen una sustancia llamada 13Carbono (1 % 13C). Este 13Carbono puede detectarse en el dióxido de carbono que se respira de los pulmones. La cantidad real de 13Carbono contenido en el aliento depende del tipo de comida que se ha ingerido. El test consiste en ingerir la comida del test. A continuación, se toman muestras de su aliento (véase Instrucciones especiales de uso). Estas muestras se analizarán para medir la cantidad normal de contenido de 13Carbono en el dióxido de carbono de su aliento. A continuación, deberá beber una solución de 13Carbon-urea. Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de 13Carbono se volverá a medir como se ha descrito anteriormente. Los resultados obtenidos se comparan, y si se detecta un 85 incremento significativo del contenido de 13Carbono en el segundo grupo de muestras, ello sugiere la presencia de la bacteria Helicobacter pylori.

Informe a su médico de cualquier condición médica que crea que pueda afectar al test o verse afectada como resultado del mismo. También es importante que haga saber a su médico si alguna de estas circunstancias es su caso: No tome Helicobacter Test INFAI Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica (forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea. Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección porHelicobacter pylori (terapia de erradicación). Pueden requerirse diferentes pruebas diagnósticas, incluyendo métodos invasivos endoscópicos, para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como úlcera gástrica, infección de la mucosa gástrica producida por una reacción autoimune, y tumores. No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía. - En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar lugar a resultados falsos positivos y pueden ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori. - Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, y es necesaria la repetición del test, ésta sólo debe hacerse en ayunas y no antes del día siguiente. Toma de otros medicamentos Todos los medicamentos relacionados con Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa influyen en el Helicobacter Test INFAI. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico. Recuerde que esta información puede ser aplicable también a medicaciones utilizadas recientemente. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se espera que la realización del test del aliento durante el embarazo o la lactancia tenga un efecto perjudicial. Si es Ud. un paciente que está tomando un medicamento para la terapia de erradicación, se recomienda de comprobar el prospecto de información del paciente de ese medicamento con respecto a los detalles sobre embarazo y lactancia. Conducción y uso de máquinas La influencia del Helicobacter Test INFAI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 86 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Helicobacter Test INFAI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El test se debe realizar en presencia de su médico u otra persona cualificada. Posología La información siguiente es válida, a menos que su médico le haya prescrito de otra forma el Helicobacter Test INFAI. Por favor, lea las instrucciones de uso pues, de otra forma, el Helicobacter Test INFAI no puede funcionar adecuadamente. ¿Cuánto Helicobacter Test INFAI debe tomarse y con qué frecuencia? Pacientes de 12 o más años deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg para cada prueba. Cómo y cuándo debe tomarse Helicobacter Test INFA?: El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior. El procedimiento dura aproximadamente 40 minutos. El test debe realizarse después de al menos 4 semanas sin terapia antibacteriana y 2 semanas después de la última administración de cualquier medicación antisecretora. Ambos tipos de medicaciones pueden influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI. Esto es particularmente cierto después de una terapia de erradicación de Helicobacter. Es importante seguir exactamente las instrucciones de empleo, particularmente después de una terapia de erradicación de Helicobacter, de otra forma el resultado puede ser cuestionable. Elementos esenciales que no se incluyen en Helicobacter Test INFAI Antes de realizar el test del aliento debe ingerirse la comida líquida del test para retrasar el vaciado del estómago. Esta comida del test no se incluye con el kit. Puede utilizarse zumo de naranja puro (200 ml) o una solución de ácido cítrico (1 g diluido en 200 ml de agua) como comida del test. Si existe una razón médica o de otra índole por la que no deba tomar alguna de estas comidas del test, notifíquelo a su médico para que le sugiera una alternativa. Necesitará un vaso y agua para disolver el polvo 13C-urea. Si debe repetir el test, espere hasta el día siguiente. Instrucciones especiales de uso para espectrometría infrarroja o espectrometría de masas Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada. Cada paciente debe estar documentado en la hoja de datos facilitada. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo. 1. El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior. En caso de que el test se realice más tarde en el día, es recomendable tomar sólo una comida ligera, tal vez una taza de té y una tostada. 2. Parael análisis de espectrometría de masas, use tubos para muestras para la recogida de las muestras de aliento; para el análisis espectroscópico infrarrojo, use sacos para muestras del aliento (no includos en el envase). 3. La prueba comienza con la recogida de la muestra para la determinación del valor basal. Tomar el tubo flexible y los recipientes para las muestras del aliento (tubos o saco para las muestras del aliento) con la etiqueta: tiempo de muestreo: valor-minuto-00. 87 4. Quitar la tapa de uno de los recipientes para las muestras del aliento (tubo o saco para las muestras del aliento), desenvolver el tubo flexible y colocarlo dentro del recipiente para muestra de aliento Ahora espirar suavemente a través del tubo en el recipiente para las muestras del aliento. Continuar espirando mientras se retira el tubo e, inmediatamente cerrar el tubo o saco con su tapa. Mantener el recipiente para la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada valor-minuto-00, al recipiente para la muestra. Rellene el segundo tubo para muestras (etiqueta "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00") con aliento siguiendo el mismo procedimiento. El segundo recipiente para muestras sólo se necesita para el análisis de espectrometría de masas. Para el análisis infrarrojo, solamente se utiliza el saco para las muestras del aliento. El paciente debe beber ahora la comida previa al test (zumo de naranja o ácido cítrico diluido en agua) Ahora se prepara la solución del test de la forma siguiente: Retirar del envase el frasco etiquetado: 13C-urea polvo, abrirlo y llenarlo hasta alrededor de las tres cuartas partes con agua corriente Cerrar el frasco y agitar cuidadosamente hasta disolver todo el polvo Verter el contenido en un vaso de agua, llenar el frasco por segunda y tercera vez con agua y añadir los contenidos en el mismo vaso hasta obtener aproximadamente 30 ml de solución del test. El paciente debe beber inmediatamente esta solución del test. Se debe anotar el momento de la ingestión. 30 minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recoge la muestra del valor-minuto-30 en el saco para muestra de aliento que queda en el paquete del test etiquetado tiempo de muestreo: valor-minuto-30 como se ha descrito arriba. Emplear para esta muestra la etiqueta con código de barras marcadas valor-minuto-30. La etiqueta pertinente con código de barras se pone sobre la hoja de datos del paciente. Todos los recipientes para muestras de aliento y la documentación del paciente deben enviarse para su análisis a un laboratorio cualificado. Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debiera Puesto que sólo se suministran 75 mg de 13C-urea, no es de esperar una sobredosis.

No se conocen efectos adversos.

bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores Ajuste: Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB) Bucle muestra: < 200 µl Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición. Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes: Linealidad: < 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el 7 % de CO2 concentración Estabilidad: < 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos Precisión de la medición: < 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipiente de 10 ml de muestra del aliento con una concentración del 3 % de CO2 en el aliento Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor lineal de la relación 13C/12C y el valor de 30 minutos supera el 4,0 . Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado. 95 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Helicobacter Test INFAI FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral. FECHA DE CADUCIDAD NÚMERO DE LOTE OTROS Fecha de prueba Nombre completo del paciente Fecha de nacimiento Código de barras Médico/Dirección hospital 96

Composición de Helicobacter Test INFAI La sustancia activa es 13C-urea. Un frasco contiene 75 mg de 13C-urea. No contiene ningún otro ingrediente. Aspecto del producto y contenido del envase La prueba Helicobacter INFAI es un polvo claro e incoloro para solución oral. Una prueba contiene 50 frascos con los compuestos adicionales: Nº Componente Cantidad 1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de volumen) conteniendo 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 50 2 Instrucciones de uso para el paciente 50 3 Prospecto 50 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D-44799 Bochum Alemania 89 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Te.: +49 234 971130 Luxembourg/Luxemburg INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 eská republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Denmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191 Magyarország INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel.: +49 234 971130 Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Nederland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Norge INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tlf: +49 234 971130 Österreich INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Polska Dr Piktel Medic@l Systems Czackiego 2/2, PL-15-268 Biaystok Tel.: +48 (85) 744 77 70 Deutschland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Eesti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 ANGELINI PHARMA HELLAS SA GR-14564 : +30 210 626 9200 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 90 France Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F-75002 Paris Tél.: +33 (0)1 470 366 33 Portugal Sermail Logística Integrada Lda. Parque Empresarial Vialonga Granja 25 Casal do Bagulho Granja de Alpriate PT-2625 607 Vialonga Tel.: +351 21 973 91 20 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovia 25 10 000 Zagreb Hrvatska Telephone. + 385 1 372 0000 România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Ireland INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228 Island INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Sími: +49 234 971130 Italia INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum : +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Slovenija PLIVA LJUBLJANA d.o.o. Pot k sejmiu 35 SI-1231 Ljubljana Tel.: +386 1 5890390 Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o Propradská 7 Koice 040 11 Slovak Republic Tel.: +421 903654103 Suomi/Finland INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Puh/Tel: +49 234 971130 Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel.: +44 1904 435 228 Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 91 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Análisis de las muestras del aliento y especifiación del ensayo para laboratorios mediante espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR) o espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS). Espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR) Las muestras del aliento, recogidas en los sacos para muestra de aliento, se analizan mediante espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR). El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros del análisis del aliento, tales como linealidad, estabilidad (precision del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema. Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. Se recomienda la lectura en el menor plazo posible tras la recogida del aliento, siempre antes de 4 semanas. El método validado en la documentación es el siguiente: Preparación de la muestra para espectrométrico de infrarojos La determinación de la relación 13C/12C del dióxido de carbono en las muestras de aliento se realiza directamente en el aliento. El aliento de los recipientes se introduce en la espectrometría NDIR mediante una bomba de gas variable. El contenido de agua de la muestra de aliento se mantendrá constante durante la mayor parte del tiempo a través de un sifón de agua Nafion. Para la calibración y la medición se generará el aire sin CO2 (gas cero) necesario mediante un frasco de absorción de CO2 integrado en el analizador. Análisis espectrométrico de infrarojos Para analizar el dióxido de carbono del aliento se utiliza una fuente de radiación de infrarojos que emite alternativamente rayos infrarojos de banda ancha a través de la cámara de medición y de una cámara de referencia mediante un obturador de rayos. A continuación, los rayos infrarojos modulados penetran en los detectores de infrarojos, que son detectores de transmisión de doble capa con una cámara anterior y posterior. Cada una de estas cámaras contiene uno de los gases isotópicos puros (13CO2 ó 12CO2, respectivamente) que deberá medirse. El componente de gas que debe medirse debilita la radiación de infrarojos en la cámara de medición. Por consiguiente, se rompe el equilibrio de radiación entre el rayo de medición y el rayo comparativo. Como resultado, se produce una fluctuación de la temperatura que, a su vez, provoca una presión fluctuante en la cámara anterior del detector de infrarojos. Un capacitor de membrana conectado a esta cámara, expuesto a un voltaje directo de alta resistencia, transforma estas fluctuaciones de presión en un voltaje alterno, que es una medida de la composición isotópica del dióxido de carbono del aliento. Entrada de la muestra Un sistema de entrada de muestras semi-automático inyecta cantidades definidas del gas de medición en el gas cero que circula por el circuito de gas del espectrómetro de infrarojos. Esto permite medir la relación 13 12 C/ C en todas las concentraciones de CO2 superiores al 1 %. Especificaciones para determinar la relación 13C/12C 92 El concepto de la prueba del aliento se basa en la administración oral de urea marcada con 13C, cuya hidrólisis enzimática se controla mediante la medición del 13CO2 del aliento utilizando la espectrometría de detector infrarojo no dispersivo. Los espectrómetros de infrarojos para el análisis del aliento deben cumplir las siguientes especificaciones: Análisis replicado múltiple: Seguridad de acceso: Mínimo de tres análisis replicados sobre la misma muestra durante la operación