Prospecto Fostipur kit 75 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Fostipur Kit se utiliza para favorecer la ovulación en mujeres que no ovulan y que no responden a otros tratamientos (citrato de clomifeno). En la inducción del desarrollo multifolicular (y, por consiguiente, de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad. Fostipur Kit es una hormona foliculostimulante altamente purificada que pertenece al grupo terapéutico de las gonadotropinas. Este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la fertilidad de la pareja. No use Fostipur Kit - Si es alérgica a la urofolitropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Aumento del tamaño de ovarios o quistes en el ovario sin ser consecuencia de un trastorno hormonal (síndrome del ovario poliquístico). - Hemorragia de origen no conocido. - Cáncer ovárico, uterino o de mama. - Hinchazón anormal (tumor) de la glándula hipofisaria o hipotálamo (en el cerebro). No debe utilizar este medicamento en caso de que tenga trastornos como menopausia prematura, malformación de los órganos sexuales o tumores propios de la matriz que le impidan que tenga lugar un embarazo normal. Advertencias y precauciones Aunque no se dispone de información sobre reacciones alérgicas con Fostipur Kit, debe comunicarle a su médico si tiene reacciones alérgicas a medicamentos similares. Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce hiperestimulación ovárica, su tratamiento debe ser interrumpido y evitará quedarse embarazada. Los primeros signos de hiperestimulación ovárica son dolor en la región abdominal inferior, así como también, náuseas (sentirse enfermo) vómitos y aumento de peso. Si nota estos síntomas, debe ser examinada por su médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, los ovarios pueden aumentar de tamaño y se puede acumular líquido en el abdomen o pecho. El fármaco utilizado para lograr la liberación final de los óvulos maduros (que contiene la gonadotrofina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de padecer este síndrome. Por lo tanto, no es aconsejable utilizar hCG en los casos en que se está desarrollando una hiperestimulación ovárica y tampoco debería mantener relaciones sexuales incluso utilizando métodos anticonceptivos de barrera durante un mínimo de 4 días. Debemos advertir que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un índice de abortos espontáneos superior al de la población normal. La aparición de embarazos múltiples y nacimientos en pacientes que reciben tratamiento de inducción a la ovulación, aumenta si se compara con la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse si se utiliza la dosis recomendada. Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo extrauterino (embarazo ectópico) en mujeres con las trompas de Falopio dañadas. Los embarazos múltiples y características de los padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la madre, características del esperma) pueden estar asociados con un mayor riesgo de anomalías en el nacimiento. El tratamiento con Fostipur Kit, del mismo modo que en el embarazo, puede aumentar el riesgo de padecer trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, la mayoría de veces en las venas de las piernas o en los pulmones. Hable con su médico de este tema, antes de iniciar el tratamiento, especialmente: si usted ya sabe que tiene un riesgo elevado de padecer trombosis; si usted o cualquier persona de su familia más próxima ha sufrido una trombosis; si usted tiene un sobrepeso excesivo. Este medicamento está preparado con orina de origen humano. El riesgo de transmisión de infección o enfermedad al organismo no se puede eliminar por completo. Sin embargo, este riesgo queda limitado por las fases de eliminación de virus en el proceso de fabricación, particularmente SIDA, Herpesvirus y Papillomavirus. No se han publicado casos de contaminación viral. Uso de Fostipur Kit con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Fostipur Kit no debe ser utilizado si usted está embarazada o está dando el pecho. Fostipur Kit contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera exento de sodio.

Dosis y duración del tratamiento: Siga estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Mujeres que no ovulan y tienen menstruaciones irregulares o incompletas: Si usted tiene la menstruación, el tratamiento debe iniciarlo dentro de los 7 días que siguen al inicio de la menstruación (los primeros 7 días del ciclo menstrual). La dosis consiste en 1 inyección al día, bajo la piel (por vía subcutánea). La dosis inicial común es de 75 UI hasta 150 UI de FSH (Fostipur Kit) al día. Esta dosis puede aumentarse, si es necesario, de 37,5 hasta 75 UI en intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, para obtener una respuesta adecuada. La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder generalmente de 225 UI. Si su médico no encuentra una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, este ciclo de tratamiento debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le indicará un tratamiento con una dosis inicial más alta. Cuando se obtenga una buena respuesta (crecimiento folicular satisfactorio), se le administrará únicamente una inyección de otro medicamento (hCG), utilizado para inducir la maduración folicular y la liberación de los óvulos. Esto tendrá lugar a las 24 - 48 horas después de la última inyección de Fostipur Kit. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día de la administración de hCG y al día siguiente. Si se obtiene una respuesta ovárica excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y no se administrará hCG (ver

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el medicamento (vial y jeringa precargada) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el vial y en la jeringa precargada, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilizar inmediatamente después de la reconstitución. No utilice Fostipur Kit si usted advierte que la solución no parece transparente. Tras la reconstitución la solución debe ser transparente e incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fostipur Kit Cada vial contiene 75 UI de urofolitropina (hormona folículostimulante FSH): 1 ml de solución reconstituida contiene 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ó 450 UI de urofolitropina, cuando se reconstituye 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 viales de producto, respectivamente, en un ml de disolvente. La actividad específica in vivo es igual o superior a 5000 UI de FSH por mg de proteína. Los demás componentes son: Polvo: lactosa monohidrato. Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Cajas con 1, 5 ó 10 estuches. Cada estuche contiene: 1 vial con polvo que contiene 75 UI de urofolitropina, 1 jeringa precargada con disolvente , 1 aguja para la reconstitución y 1 aguja para la inyección subcutánea. El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Angelini Farmacéutica, S.A. C. Osi, 7 08034 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis 06600 Antibes (Francia) o (sólo en IE y UK) Pharmasure Ltd 28 Watford Metro Centre, Dwight Road, Watford, WD18 9SB Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: (Las concentraciones y formas farmacéuticas son idénticas en todos los países, sólo cambian los nombres comerciales) Austria: Fostimon PFS Bélgica: Fostimon Chipre: Fostimon PFS Dinamarca: Fostimon Set Finlandia: Fostimon Set Francia: Fostimonkit Luxemburgo: Fostimon Irlanda: Fostimon PFS Países Bajos: Fostimon Set Noruega. Fostimon Set España: Fostipur Kit Suecia: Fostimon Set Gran Bretaña: Fostimon PFS Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/