Prospecto Fludarabina teva 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion o inyeccion efg

y para qué se utiliza. 2. Antes de administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión. 3. Cómo administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión.

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a continuación, pida a su médico que se las explique. Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales Página 5 - Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar. - Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster. - Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión). -Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson). - Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos. A continuación se listan los posibles efectos adversos según como de frecuentes son. Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se identificaron principalmente a partir de la experiencia post-comercialización. - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personasInfecciones (graves); - Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas); - Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre; - Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias; - Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia); - Reducción del número de glóbulos rojos (anemia); - Tos; - Vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas); - Fiebre; - Sensación de cansancio (fatiga); - Debilidad. - - Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia; Depresión medular (mielosupresión); Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia); Página 6  Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica); Visión alterada; Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis); Erupciones cutáneas; Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema); Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis); Escalofríos; Sensación de malestar general. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Trastorno autoinmune (ver 2 Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión). Síndrome de lisis tumoral (ver 2 Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión); Confusión; Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea); Hemorragia en el estómago o en los intestinos; Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas; Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB); Coma; Ataques; Agitación; Ceguera; Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica); Insuficiencia cardíaca; Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias); Cáncer de piel; Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson); Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica). Frecuencia no conocida Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar); Hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Página 7 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Fludarabina Teva 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de No utilizar después o cad. Los 2 primeros números indican el mes, los números finales indican el año. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión El principio activo es fludarabina fosfato. Los demas componentes son manitol (E421), hidroxido sódico (E524) y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Fludarabina Teva 25 mg/ml es una solución transparente en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma, sello de aluminio y tapón de plástico snap. Cada envase contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización Teva Genéricos Española, S.L.U. Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid España Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda ó TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polonia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres Austria Bélgica Rep. Checa Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro pípravu injekního nebo infuzního roztoku Página 8 Alemania Dinamarca Estonia Grecia Holanda Finlandia Francia Hungría Irlanda Italia Lituania Luxemburgo Letonia Noruega Polonia Portugal Suecia Eslovenia Rep. Eslovaquia Reino Unido Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Fludarabinphosphat Pharmachemie25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning Fludarabine - Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Fludarabine PCH 25mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion. Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion Fludarabina - Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Fludarabine - Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion. Fludarabine - Teva 25 mg/ml, koncentrts injekciju vai infziju duma pagatavoanai Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske Fludarabine Teva Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou perfusão Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekný alebo infúzny koncentrát Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012 Página 9