Prospecto Esomeprazol hibrel 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Hibrel y contacte con un médico inmediatamente: - Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave). - Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un Síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. - Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, que aparecen entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dolor de cabeza. - Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia). - Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de pies y tobillos. - Alteración del sueño (insomnio). - Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. - Sensación de vértigo. - Boca seca. - Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. - Erupción cutánea, urticaria, picor de piel. - Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa esomeprazol a dosis altas y durante un período largo). Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones. - Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. - Agitación, confusión o depresión. - Alteración del gusto. - Trastornos oculares tales como visión borrosa. - Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). - Inflamación en el interior de la boca. - Una infección conocida como candidiasis que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo. - Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio. - Pérdida del cabello (alopecia). - Dermatitis por exposición a la luz solar. - Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).  4 de 6   - Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración. Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos). - Agresividad. - Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). - Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro. - Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica). - Debilidad muscular. - Trastornos renales graves. - Aumento del tamaño de las mamas en hombres. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Si usted está en tratamiento con Esomeprazol Hibrel durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio. - Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea). En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificarRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Esomeprazol Hibrel Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. En el caso de comprimidos en blíster, conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. En el caso de comprimidos en frasco, mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  5 de 6   6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Hibrel - El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de esomeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, azúcar glas, óxido de magnesio, talco, polietilenglicol 6000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, glicerol monoestearato (E422), polietilenglicol 400, polisorbato 80, hidroxipropil metil celulosa ftalato, acetona, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E172), povidona, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidratada recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, polietilenglicol 400, hidroxipropil metil celulosa (E464), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Esomeprazol Hibrel 40 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertosde color rosa, oblongos, biconvexos, marcados con 40 por una cara y CE por la otra cara. Los comprimidos están envasados en blíster dispuestos en un estuche conteniendo 14, 28 ó 100 comprimidos, o bien en frasco dispuesto en un estuche conteniendo 28, 56 ó 100 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Helm Ibérica S.A. Ctra. Fuencarral, 24. Edificio Europa I. Portal 2, Plta 1 - 3 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación PSI Supply nv Axxes Business Park. Guldensporenpark 22. Block C 9820 Merelbeke Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6