Prospecto Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Eloine es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo. Cada uno de los 24 comprimidos rosa pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol. Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos de placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa pálido, y 4 comprimidos blancos de placebo. Los comprimidos de Eloine de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Eloine todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa pálido durante los primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa pálido y después 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísteres. Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto. Preparación del blíster Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Eloine contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con MIE. P-ELOINE-5.0p1 Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Eloine, donde se indica ¡Coloque la tira adhesiva aquí!, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con 1. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos. A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por deprivación). Habitualmente comienza el 2º o 3er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa pálido de Eloine. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación por deprivación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted usa Eloine de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que toma el comprimido placebo. Cuándo puede empezar con el primer blíster Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Comience a tomar Eloine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Eloine el primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar los días 25 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días. Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche Usted puede comenzar a tomar Eloine preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólogestágeno, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos) Puede cambiar desde la píldora sólo gestágeno cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto Siga las recomendaciones de su médico. P-ELOINE-5.0p1  Después de tener un niño Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Eloine entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Eloine. Si, después de tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Eloine, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual. Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Eloine Lea la sección Lactancia, página 7. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar. Si toma más Eloine del que debiera No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Eloine haya causado daños graves. Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Eloine, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Eloine Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde efecto anticonceptivo de Eloine. Debe desechar el comprimido placebo olvidado. Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa pálido (comprimidos 124 del blíster), debe seguir los siguientes consejos: Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuanto más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de tener un embarazo. El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. A continuación se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama en la página 11): Olvido de más de un comprimido del blíster Consulte con su médico. Olvido de un comprimido durante los días 17 (primera fila) Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimi- P-ELOINE-5.0p1 dos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico. Olvido de un comprimido durante los días 814 (segunda fila) Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales. Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila) Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente). Probablemente, tendrá la regla al final del segundo blíster durante la toma de los comprimidos blancos de placebo aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster. 2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa pálido y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días. Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si usted ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la regla durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster. P-ELOINE-5.0p1 Olvido de varios comprimidos de color rosa pálido del mismo blíster Pida consejo a su médico Sí Día 17 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior al olvido? No Olvido de 1 sólo comprimido de color rosa pálido (tomado más de 24 horas tarde) -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes y -Finalice el blíster Día 814 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blíster -Tome el comprimido olvidado y -Finalice la toma de los comprimidos de color rosa pálido -Deseche los 4 comprimidos blancos -Comience de forma seguida con el siguiente blíster Día 1524 o -Pare de tomar los comprimidos de color rosa inmediatamente -Pase directamente a los 4 comprimidos blancos -Después, continúe con el siguiente blíster Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa Si usted tiene vómitos en las 34 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa pálido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos de la sección Si olvidó tomar Eloine, página 9. P-ELOINE-5.0p1 Retraso del periodo menstrual: qué debe saber Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Eloine hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4ª fila, se inicia el siguiente blíster. Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico. Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Eloine Usted puede dejar de tomar Eloine siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Eloine y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eloine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Eloine: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas cambios en el estado de ánimo dolor de cabeza náuseas dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas depresión, nerviosismo, somnolencia P-ELOINE-5.0p1  mareo, hormigueos y pinchazos migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea acné, picor, erupción cutánea molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos aumento de peso Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas candida (una infección por hongos) anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre reacción alérgica trastorno hormonal (endocrino) aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja ausencia de orgasmo, insomnio vértigo, temblores trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular frecuencia del corazón inusualmente rápida inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia por deprivación, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, estructuras saculares llenas de líquido en un ovario, aumento de tamaño del útero malestar pérdida de peso También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras). P-ELOINE-5.0p1 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de No utilizar después de: o CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases de la farmacia. En caso de y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eloine Los principios activos son etinilestradiol (como clatrato de betadex) y drospirenona. Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 miligramos de drospirenona. Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos. Los demás componentes son: - Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). P-ELOINE-5.0p1 - Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Cada blíster de Eloine contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4ª fila. Los comprimidos de Eloine, tanto de color rosa pálido como blancos, son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto. El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas, grabado por un lado con las letras DS incluidas en un hexágono regular. El comprimido placebo es blanco, redondo con las caras convexas, grabado por un lado con las letras DP incluidas en un hexágono regular. Eloine está disponible en paquetes de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí Barcelona España Responsables de la fabricación Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania o Bayer Pharma AG 13342 Berlín, Alemania o Jenapharm GmbH & Co.KG Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: P-ELOINE-5.0p1  Holanda: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm Alemania, Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Islandia, Italia, Malta, Noruega, Reino Unido, República Checa, Suecia: Eloine Chipre, Finlandia, Grecia, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia: Linatera Francia: Rimendia Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. P-Eloine-5.0p1 P-ELOINE-5.0p1