Prospecto Dexafree 1 mg/ml colirio en solucion

Dexafree es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que inhibe los síntomas inflamatorios. Dexafree está indicado en : - las inflamaciones de la parte frontal del ojo: por ejemplo, de la córnea, la conjuntiva, del iris y del tejido subconjuntival - el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de la conjuntiva, que no responden a la terapéutica estándar.

No use Dexafree : Si tiene una infección en el ojo que puede ser bacteriana (infección purulenta aguda) , por hongos, por virus (virus del herpes, virus de vacuna, virus varicella-zona) o por amebas. En caso de tuberculosis. Si tiene daños en la córnea (perforación, ulceraciones o lesiones asociadas con curación incompleta). Si tiene la presión intraocular alta causada por glucocorticosteroides (familia de corticosteroides)  Si es alérgico (hipersensible) al fosfato de dexametasona o a cualquiera de los otros componentes de Dexafree. Tenga especial cuidado al utilizar Dexafree: NO INYECTAR, NO INGERIR Evitar el contacto de la punta del envase dispensador con el ojo o los párpados. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Si usa Dexafree debe seguir un control por su oftalmólogo en cualquier caso y en particular: Para niños y ancianos se recomienda un control oftalmológico más frecuente. Si tiene una infección ocular, solamente debe utilizar Dexafree después de que la infección sea controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso y con control por parte de su oftalmólogo. Si utiliza Dexafree para el tratamiento de un Herpes o si ha padecido alguna enfermedad herpética, debe utilizar Dexafree en combinación con un tratamiento antiherpético. En los pacientes con úlcera en la córnea solamente se debe utilizar Dexafree excepcionalmente cuando la inflamación sea la causa del retraso en la curación. Si padece de presión intraocular alta o si ha reaccionado con un aumento en la presión intraocular después de un tratamiento anterior con esteroides, tiene el riesgo de sufrir un aumento en la presión intraocular si es tratado con Dexafree. Niños: Evitar el tratamiento prolongado. Si tiene conjuntivitis alérgica grave, que no responde a la terapéutica estándar, debe utilizar Dexafree solamente durante cortos períodos de tiempo. Si es diabético debe informar a su oftalmólogo. No debe utilizar Dexafree en el caso de ojo rojo no diagnosticado. Debe evitar llevar lentes de contacto durante el tratamiento con Dexafree. En caso de duda consulte a su médico o farmaceútico Uso de otros medicamentos: En caso de tratamiento junto con otro colirio en solución distanciar las instilaciones en 15 minutos. Se han descrito depósitos de fosfato cálcico en la córnea durante el uso combinado de corticosteroides y betabloqueantes tópicos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos que se adquieren sin receta médica. Embarazo y lactancia No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Dexafree en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Por esta razón, no se recomienda usar Dexafree durante el embarazo. No se conoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Dexafree puede utilizarse con precaución durante la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas: Como en todos los colirios la visión borrosa pasajera u otros defectos visuales pueden afectar la habilidad para conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visión borrosa, el paciente deberá esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir y utilizar maquinaria. Deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Dosificación Siempre use Dexafree exactamente como su médico le ha indicado. Si no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis normal es 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora y debe reducirse a 1 gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda la suspensión gradual del tratamiento con el fin de evitar una recaída. Uso en ancianos En los ancianos no es necesario el ajuste de la dosis. Uso en niños En los niños se debe evitar el uso prolongado. Método de administración Uso oftálmico: este medicamento es para administrarse en el ojo. Lave sus manos cuidadosamente antes de usar el producto. Romper flexionando la punta del envase unidosis. Incline la cabeza un poco hacia atrás con la mirada dirigida hacia arriba. Tire con el índice de su mano libre el párpado inferior hacia abajo del ojo afectado. Aplique cuidadosamente una gota en el saco conjuntival inferior. Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del envase dispensador. Después de la aplicación presione con el dedo ligeramente sobre el conducto lacrimal durante algunos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo). Desechar cada envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez. Frecuencia de administración De 4 a 6 veces al día. Duración del tratamiento La duración del tratamiento puede variar desde varios días hasta un máximo de 14 días. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dexafree. Si usted usa más Dexafree del que debiera: Si se ha instilado demasiado producto en su ojo y si nota sensación de irritación duradera, enjuague el ojo con agua estéril. Contacte con su médico o farmacéutico Si usted olvidó tomar Dexafree: No usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada Proceder a instilar una gota en el ojo afectado y después continuar la siguiente aplicación según la dosis prescrita por el médico. Si usted interrumpe el tratamiento con Dexafree: Consulte siempre con su médico si usted decide finalizar el tratamiento. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Dexafree consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, Dexafree puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren Trastornos oculares: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) : - Aumento de la presión intraocular, tras un tratamiento de 2 semanas. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) : - molestias transitorias leves, irritación,quemazón, picazón, escozor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas son generalmente leves y de corta duración. Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): - reacciones alérgicas a alguno de los componentes del colirio, - retraso en la curación de las heridas, - opacidad del cristalino (catarata) - infecciones, - glaucoma Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis) - dilatación pupilar (midriasis) - tumefacción (edema facial) - caída del párpado (ptosis) - inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveitis) - calcificación de la córnea - inflamación de la córnea (queratopatía del cristalino) - cambios en el grosor de la córnea - edema corneal - ulceración de la córnea - perforación de la córnea Trastornos generales: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero más de 1 de cada 1.000 pacientes): - inhibición de la función adrenal bajo una pauta de tratamiento con dosis frecuentes. Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

Mantener Dexafree fuera del alcance y de la vista de los niños. Tras la primera apertura del blíster: Utilizar el envase unidosis durante los 5 días siguientes a su apertura. Tras la apertura del envase unidosis: Utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de su uso. Mantener los envases unidosis en el blíster para protegerlos de la luz. No usar Dexafree una vez superada la fecha de caducidad que figura en cada unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dexafree El principio activo es fosfato de dexametasona. Cada ml de DEXAFREE contiene 1mg del principio activo fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasona y sodio). Los demás componentes son edetato de disodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Dexafree es un colirio en una solución incolora o ligeramente marrón presentada en unidosis de 0,4 ml de solución. La caja contiene 20 unidosis. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular : Laboratoires Théa S.A. 12 , rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia) Representante local : Laboratorios Thea S.A. Pg. Sant Joan, 91 , 08009 Barcelona Responsable de la fabricación: EXCELVISION Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francia) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino UnidoDEXAFREE Bélgica, Holanda y Luxemburgo .............MONOFREE DEXAMETHASON Alemania y Austria...MONODEX Italia y Eslovenia....DEXAMONO Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia...MONOPEX Este prospecto fue aprobado en octubre 2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es