Prospecto Cloruro de indio (111 in) mallinckrodt 370 mbq/ml precursor radiofarmaceutico en solucion

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio (111In). Este radiofármaco se une a determinadas sustancias y posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.

Antes de administrarle este medicamento lea las advertencias del medicamento al que va a unirse este radiofármaco. No use Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt: Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt Tenga especial cuidado con Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt: - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación. - Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es 1 proporcionalmente mayor que en los adultos. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de cloruro de indio (111In) y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt, ver sección 6. Si estima que la acción de Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si a usted se le administra más Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido. 2 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Además de estas reacciones pueden darse aquellas que se detallen en la información sobre el medicamento con el que se unido.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. El periodo de validez de este producto es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración.

Composición de Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt - El principio activo es Cloruro de indio (111In). Cada ml de solución contiene 370 MBq de Cloruro de indio (111In) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución incolora. Se suministra en viales de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio. Un envase contiene 1 vial con 0,3; 0,5; 1; 1,5 o 2 ml que corresponde con las siguientes actividades: 111, 185, 370, 555 o 740 MBq respectivamente, en la fecha y hora de calibración. 3 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Spain S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso 08940 Cornellá de Llobregat. España Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3. 1755 Le Petten Holanda Este prospecto fue aprobado en octubre de 2008 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de indio (111In) Mallinckrodt como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. 4