Prospecto Clopidogrel krka 75mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Clopidogrel Krka contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Krka se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Krka para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica

las situaciones descritas a continuación: Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago). padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo). ha sufrido una herida grave recientemente. se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días. Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. Si padece enfermedades del hígado o del riñón Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad. Durante el tratamiento con Clopidogrel Krka: Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental). Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 Posibles efectos adversos) Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre. Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz. Toma de Clopidogrel Krka con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Krka o viceversa. Debe informar expresamente a su médico si está tomando: anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, 27 - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario. Una dosis de ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas), generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico. Toma de Clopidogrel Krka con alimentos y bebidas Clopidogrel Krka puede tomarse con y sin alimentos. Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Krka. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Krka, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo. No debe dar el pecho mientras esté tomando está medicamento. Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Krka altere su capacidad de conducir o manejar máquinas. Clopidogrel Krka contiene aceite de ricino hidrogenado Esteo puede producir molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. Deberá tomar Clopidogrel Krka durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo. Si toma más Clopidogrel Krka del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. Si olvidó tomar Clopidogrel Krka Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Krka, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido alividado. Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Krka 28 No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Krka puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre. Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 Advertencias y precauciones). Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones. Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Krka Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 Advertencias y precauciones). Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Vértigo. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las comidas. 29 Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Krka El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro). Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000 en la cubierta pelicular. Aspecto del Clopidogrel Krka y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo. Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película en blisters. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsables de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Luxembourg/Luxemburg 30  KRKA Te.: + 359 (02) 962 34 50 KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 eská republika KRKA R, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 46 8 643 67 66 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) SIEGER PHARMA S.A. T.: +30 210 60 39 336-8 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska Krka farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.R.L. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Kipa Pharmacal Ltd. : + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. 31 Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)2089562310 Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 32