Prospecto Busulfano aspen 2 mg comprimidos recubiertos

BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos. Se utiliza para el tratamiento de ciertos trastornos sanguíneos.

No tome BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos Si es alérgico (hipersensible) a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos Si está usted embarazada. Si piensa quedarse embarazada o quiere ser padre de un hijo. BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos puede dañar el esperma, los óvulos o al bebé y por ello se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo mientras usted o su pareja estén tomando estos comprimidos. Pregunte a su médico. Si está usted en período de lactancia. Si ha sido vacunado recientemente, o está planeando vacunarse con una vacuna con microorganismos vivos. Si actualmente recibe o ha recibido recientemente radioterapia. Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón. Si está tomando o es probable que tome fenitoína, itraconazol, metronidazol, u otros fármacos citotóxicos mientras toma BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos. Si tiene planificada o es probable que se someta a una operación quirúrgica. PBUS-4 (Enero 2008) 1 BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos ES UN AGENTE CITOTÓXICO ACTIVO QUE SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO LA DIRECCION DE MÉDICOS CON EXPERIENCIA EN LA ADMINISTRACIÓN DE TALES AGENTES. Embarazo y lactancia Embarazo Al igual que con otros citotóxicos, se deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas cuando cualquiera de los miembros de la pareja esté siendo tratado con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos. Se debe evitar el uso de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos siempre que sea posible durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Se debe valorar en cada caso individual el potencial riesgo para el feto frente al beneficio esperado para la madre. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia Se desconoce si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos o sus metabolitos se eliminan en la leche materna. Por ello, se sugiere que las madres que estén siendo tratadas con BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos no amamanten a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No se dispone de información. Toma o uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, en particular los siguientes: fenitoína, itraconazol, ciclofosfamida u otros fármacos citotóxicos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Es importante que tome su medicación en las horas correctas según le haya indicado su médico. Si usted no está seguro de cuántos comprimidos y con qué frecuencia debe tomarlos, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis es muy variable y puede que su médico la cambie con el paso del tiempo. Si usted no está seguro o la dosis indicada ha variado sin motivo aparente, pregunte a su médico. Tráguese los comprimidos enteros con algo de agua. No rompa, parta o mastique los comprimidos. De vez en cuando y mientras usted esté tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre. Esto es para controlar el recuento sanguíneo y cambiar la dosis, si fuera necesario. Si usted va a ser operado, comente a su médico o anestesista que está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos. PBUS-4 (Enero 2008) 2 Posología BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos comprimidos, se administra generalmente en ciclos o continuamente. Se debe ajustar la dosis para cada paciente individual bajo un estricto control clínico y hematológico. Si un paciente requiere una dosis diaria inferior al contenido disponible de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos , ésta se puede alcanzar dejando uno o más días sin administrar busulfano entre los días de tratamiento. Los comprimidos no deber ser divididos. Si toma más BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos del que debiera Si Usted ha tomado BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos más de lo que debe o si alguien, por error, ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos se utiliza a dosis elevadas junto con transplante de médula ósea, la toxicidad gastrointestinal se convierte en limitante de dosis, apareciendo mucositis, náuseas, vómitos, diarrea y anorexia. El principal efecto tóxico de una sobredosis crónica es la depresión de la médula ósea y la pancitopenia. No existe antídoto conocido. Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado mientras se manifiesten los efectos toxicológicos hematológicos. Si olvidó tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos En caso de olvidar tomar una dosis dígaselo a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas personas pueden ser alérgicas a las medicinas. Si usted tiene alguno de los síntomas siguientes nada más tomar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, DEJE de tomar los comprimidos y dígaselo a su médico inmediatamente: Falta de aliento repentino, respiración dificultada, dolor u opresión en el pecho Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua Erupción cutánea desigual o urticarias en cualquier parte del cuerpo. Pueden aparecer alteraciones en la sangre. Su médico le hará análisis de sangre de forma regular, para comprobar los niveles de células en sangre, pero usted deberá decirle de inmediato si nota cualquier signo de fiebre o infección como cistitis o si tiene moratones o sangra de forma inesperada. Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones mientras usted está tomando BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, dígaselo a su médico inmediatamente: Efectos adversos muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes) - Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia) en sangre. Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca. PBUS-4 (Enero 2008) 3 - Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos). En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada. En niñas, la aparición de la pubertad puede retrasarse o detenerse. En niños y hombres, la producción de esperma puede retrasarse, impedirse, reducirse o detenerse. Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes) - Falta de aliento y se sabe que tiene talasemia Neumonía Pérdida de pelo y manchas oscuras en la piel. aparición de sangre en su orina y signo de fiebre o infección como cistitis (dolor al orinar) Leucemia Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes) - En mujeres, la menstruación puede suspenderse y la fertilidad puede verse afectada. Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes) - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) Convulsiones Cataratas u otros problemas de la vista Náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca. Ictericia (la piel o el blanco de los ojos se ponen amarillentos) y problemas hepáticos. Erupción cutánea, sequedad excesiva de la piel o picor, sequedad de boca y labios o cualquier otro cambio en la piel, por ejemplo sequedad excesiva de la piel o picor, coloración de la piel más oscura en ciertas zonas. Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) - Debilidad en los músculos. En hombres, aumento del tamaño de los pechos. Debilidad, cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos y manchas oscuras en la piel. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños, en un lugar seguro. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Caducidad No utilizar BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. PBUS-4 (Enero 2008) 4 6.

Composición de BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos El principio activo es busulfano. Cada comprimido contiene 2 mg de busulfano. Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol. Aspecto del producto y contenido del envase BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos, con cubierta pelicular, redondos, grabados con GX EF3 en una cara y con M en la otra. BUSULFANO ASPEN 2 mg comprimidos recubiertos, se presenta en frascos de cristal ámbar con un cierre a prueba de niños, conteniendo 100 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Aspen Pharma Trading Ltd 12/13 Exchange Place Custom House Dock, IFSC Dublin 1 (Irlanda) Responsable de la fabricación EXCELLA GmbH Nürnberger Strasse, 12 09537 Feucht (Alemania). Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2008 PBUS-4 (Enero 2008) 5