Medicamentos: Prospecto Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Condiciones de prescripción y uso: Uso hospitalario

Estado: Revocado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Actavis Group Ptc Ehf

Principios activos: Buprenorfina hidrocloruro

Qué es Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Buprenorfina Actavis es un medicamento utilizado en la dependencia a opiáceos (narcóticos). Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales se utiliza como parte de un programa de tratamiento médico, social y psicológico para pacientes adictos a los opiáceos (narcóticos). Un comprimido sublingual es un comprimido que se coloca bajo la lengua y se deja que se disuelva. Su prescripción y control se realiza por médicos especializados en el tratamiento de la drogodependencia. El tratamiento con Buprenorfina Actavis comprimidos sublinguales está destinado a adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad.

Antes de tomar Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Buprenorfina Actavis informe a su médico inmediatamente. Buprenorfina Actavis sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos. Se ha notificado síndrome de abstinencia neonatal, incluyendo supresión respiratoria, tras el tratamiento de las madres en la última parte del embarazo. Su médico decidirá si debe tratarse con Buprenorfina Actavis. Lactancia Como este medicamento pasa a la leche y puede afectar de manera adversa al lactante, se debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando Buprenorfina Actavis. Conducción y uso de máquinas Buprenorfina Actavis puede producir somnolencia. Si se siente cansado, no conduzca ni maneje maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Buprenorfina Actavis Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Cómo tomar Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Método de administración Siga exactamente las instrucciones de administración de Buprenorfina Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos se administran por vía sublingual. Esto significa que debe colocar el comprimido debajo de la lengua y dejar que se disuelva. Esta es la única manera en que se deben tomar los comprimidos. No mastique ni triture los comprimidos ni los trague enteros, ya que no actuarían correctamente y podría aparecer síndrome de abstinencia. Tome la dosis una vez al día, a menos que su médico le indique otra cosa. Su médico determinará la mejor dosis para usted. Durante su tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de su respuesta. Para obtener el mayor beneficio de la toma de Buprenorfina Actavis, debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo alcohol, medicamentos que contengan alcohol, drogas y cualquier medicamento que esté tomando que no haya sido prescrito por su médico. 3 Después de la primera dosis de Buprenorfina Actavis, es posible que presente algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS. Insuficiencia renal o hepática: Si tiene problemas de riñón o de hígado, la dosis puede tener que ser reducida. Consulte con su médico. Si usted padece insuficiencia hepática grave no debe tomar Buprenorfina Actavis. Duración del tratamiento La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico. Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, el médico puede reducirle la dosis gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su estado, la dosis de Buprenorfina Actavis puede continuar reduciéndose bajo una cuidadosa supervisión médica, hasta que finalmente pueda interrumpirse. No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin el consentimiento del médico que le esté tratando. La eficacia de este tratamiento depende de la dosis, junto con el tratamiento médico, psicológico y social asociados. Si tiene la impresión de que el efecto de Buprenorfina Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes Buprenorfina Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia. Si usa más Buprenorfina Actavis del que debiera En caso de sobredosis de Buprenorfina Actavis, deberá ir o ser llevado inmediatamente a un hospital o centro de emergencias para tratamiento. Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dificultad para respirar, respiración lenta o síntomas cardiacos. Tras el uso indebido (sobredosis o administración incorrecta) se ha observado envenenamiento tóxico y, en el peor de los casos, puede producir parada de la respiración, fallo del corazón y/o daño del hígado. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Buprenorfina Actavis Contacte con su médico si se le olvida usar Buprenorfina Actavis. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada a menos que su médico le indique que lo haga. Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Actavis No deje de usar Buprenorfina Actavis bruscamente, ya que esto puede producir síntomas de abstinencia (sudoración, inquietud y agitación). No interrumpa el tratamiento usted mismo, pregunte a su médico cómo finalizar el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Al igual que todos los medicamentos, Buprenorfina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 4 Si se presentan síntomas de reacciones alérgicas graves (como dificultad para respirar, respiración sibilante e hinchazón de ojos, labios, garganta, lengua o manos), busque ayuda médica inmediatamente. El uso indebido de este medicamento por inyección puede producir síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones de la piel y problemas de hígado potencialmente graves - ver Tenga especial cuidado con Buprenorfina Actavis. Después de la primera dosis de Buprenorfina Actavis, puede tener algunos síntomas de abstinencia a los opioides, ver sección 3 CÓMO USAR Buprenorfina Actavis. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes 0 Raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos muy frecuentes incapacidad de dormir sensación general de debilidad síndrome de abstinencia Efectos adversos frecuentes dolor de cabeza desvanecimiento mareo ansiedad nerviosismo estreñimiento náuseas vómitos diarrea dolor de estómago trastorno del lagrimeo goteo nasal somnolencia disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a ponerse de pie sudoración dolor de espalda escalofríos electrocardiograma anormal Efectos adversos poco frecuentes alucinaciones dificultad para respirar grave (depresión respiratoria) problema en el hígado, con o sin ictericia muerte de las células del hígado (necrosis hepática) Efectos adversos muy raros se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria y picor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital. 5 5.

Conservación Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Buprenorfina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece enla caja, blíster y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Envase de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional Buprenorfina actavis 8 mg comprimidos sublinguales efg

Composición de Buprenorfina Actavis - El principio activo es buprenorfina (como hidrocloruro de buprenorfina). Cada comprimido contiene 8 mg buprenorfina. - Los demás componentes son estearato de magnesio, citrato de sodio, povidona, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, crospovidona, manitol y amarillo anaranjado S (E110). Aspecto del producto y contenido del envase: Buprenorfina Actavis 8 mg comprimidos sublinguales son comprimidos no recubiertos de color naranja claro, de 7,35 × 13,35 mm, ovales y biconvexos, con una B en una de las caras. Buprenorfina Actavis está disponible en blíster y en envase de comprimidos conteniendo 1, 7, 20, 24, 28, 48 y 50 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Responsable de la fabricación Actavis hf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 6 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Bulgaria Chipre Dinamarca España Islandia Malta Noruega Polonia Portugal Reino Unido República Checa Suecia Buprenorphin-Actavis 8 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Actavis 8 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Actavis Addictex Buprenorphin Actavis Buprenorfina Actavis 8 mg comprimidos sublinguales EFG Buprenorphine Actavis Addictex Buprenorfin Actavis Buprenorphine Actavis Buprenorfina Actavis Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets Buprenorphin Actavis 8 mg Buprenorfin Actavis Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7
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