Prospecto Acido zoledronico helm 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo. La frecuencia de posibles efectos adversos que se detalla a continuación se define utilizando la siguiente convención:  muy frecuentes: afectan más de 1 de cada 10 pacientes  frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes  poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes  raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes  muy raros: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes  frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes:  Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).  Nivel bajo de calcio en la sangre. Poco frecuentes:  Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.  Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.  Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:  Bajo nivel de fosfatos en la sangre. Frecuentes:  3 de 6    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).  Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.  Conjuntivitis.  Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Poco frecuentes:  Reacciones de hipersensibilidad.  Tensión arterial baja.  Dolor en el pecho.  Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.  Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.  Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.  Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.  Adormecimiento.  Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.  Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.  Dificultad para respirar con silbidos o tos.  Urticaria. Raros:  Disminución del ritmo cardiaco.  Confusión.  Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Muy raros:  Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.  Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.  Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. 5. Conservación de Ácido zoledrónico Helm Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido zoledrónico Helm adecuadamente (ver sección 6). 6. Contenido del envase e información adicional  4 de 6   Composición de Ácido zoledrónico Helm  El principio activo de Ácido zoledrónico Helm es el ácido zoledrónico.  Un vial con 5 ml de concentrado de ácido zoledrónico Helm contiene 4 mg de ácido zoledrónico y 5,6 mg de sodio  Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico y 1,12 mg de sodio.  Los demás componentes son: manitol, (E421), citrato de sodio, (E331), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ácido zoledrónico Helm se suministra como concentrado líquido en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico. Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido zoledrónico Helm se suministra en envases que contienen 1 o 4 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Zoledronsäure Helm 4mg/5ml ­ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Zoledronic acid Helm 4mg/5ml ­       España Ácido zoledrónico Helm 4mg/5ml ­ concentrado para solución para perfusión Finlandia Tsoledronihappoa Helm 4mg/5ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia Acide zolédronique Helm 4mg/5ml ­ solution à diluer pour perfusion Italia Acido zoledronico Helm 4mg/5ml - concentrato per soluzione per infusione Noruega Zoledronsyre Helm 4mg/5ml - konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Portugal Ácido zoledrónico Helm 4mg/5ml ­ concentrado para solução para perfusão Suecia Zoledronsyra 4mg/5ml - koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Zoledronic acid Helm 4mg/5ml - concentrate for solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012.  La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.  5 de 6   Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Helm ­ Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico Helm se debe diluir Ácido zoledrónico Helm concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Helm, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V. No mezclar Ácido zoledrónico Helm concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Helm: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg ­ Después de la preparación de la perfusión de Ácido zoledrónico Helm. ­ La solución se debe utilizar preferiblemente inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la conservación antes de su administración es responsabilidad del que administra el tratamiento y debe conservarse en nevera a 2°C  8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. ­ El tiempo total entre dilución, conservación en la nevera y finalización de la administración no debe superar las 24 horas. ­ La solución que contiene Ácido zoledrónico Helm se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Helm deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados. ­ Los estudios realizados con diferentes tipos de frascos de vidrio, bolsas y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (precargadas con solución de cloruro sódico 0,9% p/V o solución de glucosa 5% p/V) no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Helm. ­ Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Helm con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Helm no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada. Cómo conservar Ácido zoledrónico Helm ­ Mantener Ácido zoledrónico Helm fuera del alcance y de la vista de los niños. ­ No utilice Ácido zoledrónico Helm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. ­ El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación. ­ La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Helm se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.  6 de 6