Medicamentos: Prospecto Acido micofenolico accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Condiciones de prescripción y uso: Diagnóstico hospitalario

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Accord Healthcare, S.L.U

Principios activos: Micofenolato sodio

Posibles efectos adversos Acido micofenolico accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida. Los inmunosupresores, incluido Ácido Micofenólico, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Ácido Micofenólico, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario. Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es azúcar, grasa y colesterol. Algunos efectos pueden ser graves:  síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Ácido Micofenólico es posible que contraiga más infecciones de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y/o bajas.  sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.  inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Ácido Micofenólico han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos. Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar este medicamento, informe a su médico  3 de 6   inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)  diarrea  nivel reducido de glóbulos blancos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)  nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia)  sangrado y hematomas inesperados (posibles síntomas de un nivel bajo de plaquetas en sangre)  dolor de cabeza  tos  dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)  fatiga, fiebre  alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal  infecciones de las vías respiratorias. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)  latidos rápidos o irregulares del corazón, fluido en los pulmones  un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa)  temblor, insomnio  picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, visión borrosa  respiración sibilante  eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlceras labiales, pirosis, decoloración de la lengua, boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del estómago, obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las paredes internas del abdomen  infección de los huesos, sangre y piel  sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar  pérdida de cabello, heridas en la piel  inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares  pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos, azúcar, colesterol, o disminución de los niveles de fosfato en sangre  síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, sensación de sed o debilidad  pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)  incapacidad para tener o mantener una erección. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  erupción cutánea Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ácido Micofenólico Accord Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Ácido Micofenólico: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica). Notificación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ácido Micofenólico Accord Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  4 de 6   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Conservar este medicamento en el envase original, para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Micofenólico Accord ­ El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato de sodio). Cada comprimido contiene 360 mg de ácido micofenólico. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Acryl-EZE rosa 93054222 (copolímero de ácido metacrílico  etil­acrilato (1:1), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), trietil citrato, sílice coloidal anhidra, hidrogeno carbonato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) , óxido de hierro rojo (E172), laurilsulfato sódico). Inscripción del comprimido: Opacode Negro S­1­17823 (goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol). Aspecto del producto y contenido del envase Ácido Micofenólico Accord son comprimidos oblongos con recubrimiento entérico de color naranja, biconvexos y con la inscripción M2 con tinta negra en una cara y lisos por la otra cara. Ácido Micofenólico Accord 360 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blíster conteniendo 50, 100, 120 ó 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom O Pharmadox healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre: País Nombre propuesto  5 de 6   ES AT BG CY CZ DK EE FI HU IE LT LV MT NO PL PT RO SI SK Ácido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventní tablety Mycophenolsyre Accord Mycophenolic acid Accord Mycophenolic acid Accord 360mg enterotabletti Mikofenolsav Accord 360mg gyomornedv ellenálló tabletta Mycophenolic acid 360mg gastro-resistant tablets Mycophenolic acid Accord 360mg skrandyje neirios tablets Mycophenolic acid Accord 360mg zarns stos tabletes Mycophenolic acid 360mg gastro-resistant tablets Mykofenolsyre Accord Mycophenolic acid Accord Mycophenolic acid Accord Acid micofenolic Accord 360mg Comprimate filmate gastro-rezistente Mikofenolna kislina Accord 360mg gastrorezistentne tablete Kyselina mykofenolová Accord 360mg gastrorezistentné tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./  6 de 6  
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