Prospecto Accolate 20 mg comprimidos recubiertos

UTILIZA Accolate 20 mg contiene un principio activo llamado Zafirlukast. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo que significa que reducen los efectos de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que producen asma. Se emplea, por tanto, para reducir la inflamación de las vías respiratorias. Accolate 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma, así como para prevenir los ataques del asma; sin embargo, no está indicado para tratar los ataques asmáticos repentinos, ya que para estos casos, su médico le prescribirá el producto adecuado.

No tome Accolate 20 mg comprimidos recubiertos - Si es alérgico al zafirlukast o a cualquiera de los componentes de Accolate 20 mg (ver sección 6,

Siga exactamente las instrucciones de administración de Accolate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Accolate 20 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. No tome más comprimidos que los que su médico le ha indicado. Forma de uso y vía de administración La dosis de Accolate 20 mg debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima que controle sus síntomas del asma. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Trague cada comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días, separado de las comidas. Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento La dosis normal es: Adultos y niños a partir de 12 años: Tanto la dosis inicial como la dosis de mantenimiento son 20 mg, dos veces al día. Deberá tomar por tanto 1 comprimido dos veces al día, habitualmente a primera hora de la mañana y antes de acostarse. No se debe superar la dosis máxima recomendada. Si su asma empeorase, deberá seguir la recomendación de su médico para tratar los ataques agudos; no obstante, consulte con él lo antes posible. Si estima que la acción de Accolate 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños: no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se dispone de información sobre este grupo de edad. Pacientes ancianos: La eliminación de este medicamento está reducida en pacientes geriátricos (mayores de 65 años), por lo que el médico puede ajustarles las dosis que considere más adecuadas. Si toma más Accolate 20 mg comprimidos recubiertos del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó tomar Accolate 20 mg comprimidos recubiertos En caso de olvidarse una dosis, simplemente tómela tan pronto como se acuerde o, si la siguiente toma se acerca, continúe con la dosis siguiente como le ha indicado el médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Accolate 20 mg comprimidos recubiertos Deberá tomar Accolate 20 mg de forma regular, incluso si su asma no le crea problemas. Aunque usted se encuentre mejor, sólo debe dejar de tomar sus comprimidos si su médico así se lo indica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Accolate 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico inmediatamente. Los efectos adversos que pueden tener lugar con este medicamento son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infecciones e infestaciones Trastornos gastrointestinales Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Infecciones. Náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares Aumento de los valores de las transaminasas séricas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor muscular. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupciones cutáneas. Trastornos generales y Poco frecuentes (pueden afectar hasta alteraciones en el lugar de administración 1 de cada 100 personas) Edema (hinchazón por acumulación de líquido). Malestar. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad1 inmune alterada). Trastornos hepatobiliares Aumento de los niveles de bilirrubina. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor en articulaciones. Trastornos psiquiátricos Dificultad para dormir1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito (picor)1. Urticaria1. Trastornos hepatobiliares Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) (respuesta Hepatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos de coagulación1. Trastornos del sistema inmunológico Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos1. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Formación de hematomas1. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos de la sangre y del Muy raros (pueden afectar hasta sistema linfático 1 de cada 10.000 personas) Trastornos hepatobiliares 1 Formación de ampollas1. Agranulocitosis (disminución importante de las células sanguíneas denominadas granulocitos) 1. Insuficiencia hepática. Hepatitis fulminante (pudiendo producir fallecimiento). Estos efectos se han resuelto normalmente tras la interrupción del tratamiento Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conserve los comprimidos en su envase. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No use Accolate 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Accolate 20 mg comprimidos recubiertos El principio activo es zafirlukast. Cada comprimido recubierto contiene 20 miligramos de zafirlukast. Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y dióxido de titanio (E 171). Aspecto del producto y contenido del envase Accolate 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos, envasados en blisters conteniendo 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble - 28033 Madrid Responsable de la fabricación: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA Reino Unido o Biofabri, S.L. 36400 O Porriño Pontevedra o NV AstraZeneca S.A. Schaessestraadt 15, B-9070 Destelbergen Bélgica o AstraZeneca Reims Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box, 1050 Reims Cedex 2, Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Belgica Republica Checa Finlandia Hungría Irlanda Italia Luxemburgo Polonia Portugal Eslovakia Eslovenia España Reino Unido ACCOLATE 20 ACCOLATE 20 ACCOLATE ACCOLATE ACCOLATE ACCOLEIT ACCOLATE ACCOLATE ACCOLATE ACCOLATE 20 mg ACCOLATE ACCOLATE 20 mg comprimidos recubiertos ACCOLATE Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 29 Jul 2013 (Var II CDS update 2013) / CDS Jan 2013