Medicamentos: Prospecto Ziprasidona ratio 80 mg capsulas duras efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Suspendido

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Ratiopharm EspañA, S.A.

Principios activos: Ziprasidona hidrocloruro

Posibles efectos adversos Ziprasidona ratio 80 mg capsulas duras efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Ziprasidona ratio y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural. Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema. Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno. Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico. Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes. Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos efectos adversos potenciales son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Inquietud. Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, debilidad general y cansancio, temblores, movimientos lentos Mareo Tendencia al sueño. Dolor de cabeza. Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, boca seca, aumento de la salivación. Visión borrosa. Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento del apetito. Dificultad para controlar los movimientos. Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas. Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.  4 de 8   Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar. Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos. Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago. Erupción en la piel que a menudo pica, acné. Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones. Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar. Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Moqueo. Disminución de la concentración de calcio en la sangre. Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional. Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas. Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión. Dolor de oídos. Hipo. Reflujo ácido. Heces blandas. Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel. Incapacidad para abrir la boca. Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar. Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna. Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres. Sensación de calor, fiebre. Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre). Alteraciones en pruebas de función del hígado. Presión arterial elevada. Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón. Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica grave. En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos. Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente. Dificultad para dormir, incontinencia urinaria. Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad. Pérdida de conciencia. Aparición de ronchas grandes con un picor intenso. Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa. Parálisis facial. Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de ZIPRASIDONA RATIO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  5 de 8   No utilice Ziprasidona ratio después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30o C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ziprasidona ratio El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de ziprasidona equivalente a 80 mg de ziprasidona. Los demás componentes son: Dentro de la cápsula: lactosa monohidrato, a lmidón glicolato sódico de patata (Tipo A), celulosa microcristalina, s ílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. En la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132). En la tinta de la cápsula: shellac, propilenglicol, solución amonia, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Ziprasidona ratio 80 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina duras de tamaño 19,1 -19,7 mm, con cuerpo blanco no transparente marcado con ZP80 en negro y la tapa azul claro no transparente. Ziprasidona ratio s e presenta en blisters en cajas de cartón conteniendo 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta  6 de 8   28108 Alcobendas  Madrid España Responsable de la fabricación Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia o TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia o TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría o TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H­2100 Gödöll, Tancsics Mihály út 82 Hungría o TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG  7 de 8   Reino Unido o Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda o HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, 03680 Martin República de Eslovaquia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Ziprasidon-ratiopharm 80 mg Hartkapseln España:  Ziprasidona ratio 80 mg cápsulas duras EFG Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8  
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